La Unión Europea ha publicado el Reglamento Delegado (UE) 2025/1222, junto con la actualización de la 23ª Adaptación al Progreso Técnico (ATP 23) del Reglamento CLP, que afectan directamente al uso de varias sustancias habituales en cosmética. Estos cambios refuerzan el marco de seguridad del Reglamento (CE) 1223/2009 y tienen implicaciones relevantes para fabricantes e importadores de productos cosméticos en la UE.

En Aseconsa ayudamos a las empresas a revisar formulaciones, adaptar expedientes de información (PIF) y gestionar la transición ante nuevas prohibiciones o restricciones de ingredientes.

Sustancias con impacto cosmético incluidas en la nueva regulación

A continuación se detallan las sustancias más relevantes afectadas por el Reglamento 2025/1222 y la ATP 23, que cambian su estatus o clasificación toxicológica:

1. Triphenyl phosphate (TPP) – CAS 115-86-6

Uso habitual en cosmética:

• Plastificante en recubrimientos y films para uñas, productos de fotocurado, lacas, bases y acabados.

Nuevo estatus:

• Clasificado como tóxico para la reproducción (Repr. 2) y peligroso para el medio ambiente acuático (Aquatic Chronic 2).

Impacto:

• Aunque todavía no está prohibido, es probable que el SCCS revise su seguridad.

• Puede dar lugar a futuras restricciones o prohibiciones en productos cosméticos, especialmente en productos de uñas.

2. Benzophenone – CAS 119-61-9

Uso cosmético tradicional:

• Filtro UV estabilizador de fragancias.

• En la UE está ya restringido (Anexo VI del Reglamento 1223/2009, entrada 4).

Nuevo estatus:

• Clasificación reforzada como carcinógeno categoría 2 (Carc. 2).

Impacto:

• Confirma la necesidad de mantener las restricciones vigentes.

• Los fabricantes deben garantizar el cumplimiento estricto de los límites establecidos para benzophenone en productos cosméticos.

3. α-Metilestireno (2-phenylpropene) – CAS 98-83-9

Uso relacionado con cosmética:

• Intermedio en la síntesis de polímeros y fragancias técnicas.

Nuevo estatus:

• Clasificación como carcinógeno categoría 2 (Carc. 2).

Impacto:

• No suele estar presente en el producto cosmético acabado, pero es relevante para los fabricantes de materias primas y fragancias.

4. Dinitrogen oxide (Óxido nitroso, N₂O) – CAS 10024-97-2

Uso en estética y cosmética:

• Gas propulsor en algunos aerosoles, espumas o dispositivos médico-estéticos.

Nuevo estatus:

• Clasificación como tóxico para la reproducción categoría 1B (Repr. 1B).

Impacto:

• Prohibido en cosmética por aplicación directa del artículo 15 del Reglamento 1223/2009 sobre sustancias CMR.

• Afecta a productos que pudieran haberlo usado como propelente en el pasado, aunque su uso actual es limitado en el sector cosmético convencional.

Otras sustancias incluidas en la ATP 23

• Barium chromate, fluoroethylene, azodicarbonamide: no se utilizan habitualmente en cosmética.

• Diisocianatos: relevantes en polímeros industriales, sin uso en producto cosmético acabado.

¿Qué deben hacer los fabricantes y responsables del mercado?

Las empresas del sector cosmético deben:

• Revisar sus catálogos de ingredientes para identificar las sustancias afectadas.

• Adaptar las fórmulas eliminando o restringiendo el uso de los ingredientes conforme al nuevo estatus legal.

• Actualizar los expedientes de información sobre el producto (PIF/CPSR).

• Modificar el etiquetado y los registros en el CPNP si procede.

• Realizar un seguimiento activo de las futuras revisiones del SCCS, especialmente en el caso del TPP.

Plazos y aplicación

El Reglamento (UE) 2025/1222 y la ATP 23 tienen diferentes fechas de aplicación según la sustancia y el proceso de adaptación. En general, las prohibiciones para sustancias CMR categoría 1B (como el óxido nitroso) son de aplicación directa e inmediata, salvo excepciones justificadas.

Para las restricciones pendientes de evaluación por el SCCS, se espera su incorporación formal al Reglamento 1223/2009 en los próximos meses.

¿Cómo puede ayudarte Aseconsa?

En Aseconsa ofrecemos:

• Análisis de impacto regulatorio en tu portfolio cosmético.

• Revisión y actualización de fichas técnicas, PIF y etiquetado.

• Asesoramiento en reformulación y sustitución de ingredientes afectados.

• Formación técnica sobre cumplimiento del Reglamento 1223/2009 actualizado.

Conclusión

La actualización del Reglamento 2025/1222 y la ATP 23 refuerza la vigilancia sobre ingredientes cosméticos con riesgos toxicológicos o ambientales. Las empresas deben actuar de forma proactiva para evitar sanciones o bloqueos en el mercado.

Si necesitas adaptar tus productos a las nuevas restricciones, en Aseconsa te guiamos paso a paso.

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