Publicado el Real Decreto 942/2025 sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro

El 23 de octubre de 2025 se ha publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE) el Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, que regula en España los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD). Esta nueva norma sustituye al Real Decreto 1662/2000 y adapta el marco nacional al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), con una actualización profunda en materia de trazabilidad, licencias, asesoramiento genético y fabricación por terceros.

El texto desarrolla los aspectos que el IVDR deja a los Estados miembros, como la autoridad competente, las garantías sanitarias, el régimen lingüístico, la fabricación en centros sanitarios y el registro de comercialización, reforzando la transparencia y la vigilancia sanitaria.

Principales novedades del Real Decreto 942/2025

1. Armonización con el IVDR y refuerzo de la trazabilidad

El nuevo decreto introduce un registro nacional de comercialización y actualiza las reglas de distribución y venta, alineándolas con los sistemas europeos EUDAMED y UDI (Unique Device Identification).
Se refuerza la trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro, permitiendo una identificación completa del producto desde el fabricante hasta el laboratorio o el paciente.

Además, se reconocen oficialmente las pruebas de diagnóstico utilizadas para la selección terapéutica y se consolida el papel de los laboratorios de referencia de la Unión Europea, con funciones de control y verificación técnica.

2. Pruebas genéticas: nuevas exigencias de información, asesoramiento y consentimiento

Una de las novedades más relevantes es el endurecimiento de los requisitos de información y consentimiento en pruebas genéticas, conforme a la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y a la normativa de protección de datos personales.

A partir de ahora:

• Toda prueba genética con fines médicos deberá incluir información previa al paciente sobre su naturaleza, alcance, riesgos, alternativas y posibles hallazgos inesperados.

• Será obligatorio ofrecer asesoramiento genético adecuado, especialmente en casos de predisposición a enfermedades no tratables.

• Se exigirá un consentimiento expreso y por escrito, con garantías de trazabilidad documental.

• Los prestadores de servicios en línea (p. ej., análisis genéticos comercializados por internet dirigidos a usuarios en España) también deberán cumplir estos requisitos.

Este cambio refuerza el control sobre el uso de pruebas genéticas directas al consumidor y evita que se realicen análisis sin supervisión médica adecuada.

3. Fabricación por centros sanitarios para uso propio

El Real Decreto 942/2025 regula expresamente la fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro por los propios centros sanitarios, conforme al artículo 5.5 del IVDR.

Los centros que fabriquen IVDs para uso exclusivo interno deberán:

• Comunicar su actividad a la AEMPS antes del inicio.

• Cumplir íntegramente los requisitos del artículo 5.5 del IVDR.

• Contar con acreditación conforme a la norma ISO 15189 en los plazos previstos.

• Designar una persona responsable técnica y comunicar sus datos a la autoridad.

• Mantener la trazabilidad y documentación durante al menos 10 años.

• No podrán subcontratar la fabricación ni vender productos a terceros.

Solo en situaciones de emergencia sanitaria la AEMPS podrá autorizar excepciones temporales o condiciones especiales de producción.

4. Licencias para fabricación a terceros: nuevas condiciones y control reforzado

El nuevo texto introduce una licencia específica para la fabricación completa de productos a terceros (“for third parties”), estableciendo un procedimiento de autorización más estricto y transparente:

• Licencia previa de funcionamiento obligatoria para cualquier entidad que fabrique, importe, esterilice o realice la producción completa por encargo.

• Plazo máximo de resolución: tres meses, con posibilidad de suspensión temporal si se requieren inspecciones o informes adicionales.

• Validez de la licencia: cinco años, con revalidación y control periódico por la AEMPS.

• Requisitos técnicos: sistema de gestión de calidad conforme a ISO 13485, personal cualificado, instalaciones adecuadas y procedimientos validados.

• En el caso de actividades concertadas o subcontratadas, se exige documentación completa de los subcontratistas y sus sistemas de calidad.

El titular de la licencia conserva la responsabilidad última sobre el cumplimiento normativo de los productos fabricados, incluso si se delegan tareas a terceros.

5. Laboratorios de referencia de la Unión Europea

El Real Decreto establece un procedimiento nacional para la designación de laboratorios de referencia de la UE ubicados en España, bajo la supervisión de la AEMPS.
Antes de elevar la solicitud a la Comisión Europea, la AEMPS verificará el cumplimiento de todos los requisitos del IVDR, incluyendo las normas de calidad, capacidad técnica y solvencia económica.

Estos laboratorios tendrán un papel clave en la verificación de los ensayos, la evaluación de rendimiento y la seguridad de los productos, colaborando con la Comisión y los Estados miembros en tareas de vigilancia y control.

6. Supervisión, inspecciones y cumplimiento

La AEMPS refuerza su potestad inspectora y podrá suspender, denegar o revocar licencias cuando detecte carencias en instalaciones, personal o procedimientos.
Asimismo, se establecen mecanismos de cooperación con las Áreas Funcionales de Sanidad Exterior y se fijan criterios claros de inspección y documentación.

Las resoluciones de la AEMPS pondrán fin a la vía administrativa y serán recurribles en los plazos previstos.

A quién afecta el Real Decreto 942/2025

Este nuevo marco afecta directamente a:

• Fabricantes e importadores de productos de diagnóstico in vitro.

• Laboratorios clínicos y hospitales que fabriquen o modifiquen IVDs para uso propio.

• Empresas subcontratadas o externalizadoras de procesos de fabricación, esterilización o control de calidad.

• Distribuidores y representantes autorizados en territorio nacional o europeo.

También introduce obligaciones concretas para prestadores de servicios de análisis genético que operen digitalmente o desde otros Estados miembros.

Cómo puede ayudarle Aseconsa

En Aseconsa somos especialistas en consultoría regulatoria y farmacéutica con más de 20 años de experiencia.
Ofrecemos servicios integrales de asesoramiento técnico y normativo para el cumplimiento del IVDR, el Real Decreto 942/2025 y las normas asociadas (ISO 13485, ISO 15189).

Nuestros servicios incluyen:

• Preparación y actualización de expedientes técnicos.

• Tramitación de licencias de funcionamiento y fabricación ante la AEMPS.

• Asesoramiento en pruebas genéticas y cumplimiento de los requisitos de información y consentimiento.

• Implantación de sistemas de gestión de calidad ISO 13485 / ISO 15189.

• Evaluación y auditoría de proveedores o fabricantes externos.

• Formación especializada para responsables técnicos y laboratorios.

Gracias a nuestra experiencia en productos sanitarios, podemos anticiparnos a los cambios normativos y asegurar una transición ordenada y segura al nuevo marco regulatorio.

Conclusión

El Real Decreto 942/2025 marca un antes y un después en la regulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España.
Aporta mayor transparencia, control y trazabilidad, pero también eleva las exigencias para fabricantes, laboratorios y centros sanitarios.
La correcta interpretación de sus requisitos —especialmente en materia de licencias, fabricación a terceros y pruebas genéticas— será esencial para mantener la conformidad con la normativa europea y evitar sanciones o suspensiones de actividad.

Aseconsa acompaña a las empresas del sector en este proceso, ofreciendo consultoría regulatoria especializada y estratégica, adaptada al nuevo entorno del IVDR y a las exigencias de la AEMPS.

Contacto: direcciontecnica@aseconsa.es
Web: https://www.aseconsa.es