Registro europeo de medicamentos tradicionales a base de plantas
4-5-2011 8:55
MEDICAMENTOS TRADICIONALES A BASE DE PLANTAS
A partir del 1 de mayo de 2011 y conforme a la Directiva 2004/24/CE sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas, que contemplaba un período transitorio de siete años, sólo pueden permanecer en el mercado comunitario medicamentos de tales características autorizados en la Unión Europea.
La Directiva 2001/83/CE exige que las solicitudes para la autorización de comercialización de un medicamento vayan acompañadas de una serie de datos y documentos relativos, entre otras cosas, a los resultados de las pruebas fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas, así como de las pruebas farmacológicas y toxicológicas y de los ensayos clínicos que se hayan llevado a cabo sobre el producto para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.
Considerando las características específicas de estos medicamentos, especialmente su larga tradición, conviene contemplar un procedimiento especial de registro simplificado para determinados medicamentos tradicionales.Sin embargo, ese procedimiento simplificado sólo debe utilizarse cuando no pudiera obtenerse una autorización de comercialización en virtud de la Directiva 2001/83/CE, en particular a causa de la falta de una literatura científica suficiente que demuestre un uso farmacológico experimentado de reconocida eficacia y un nivel aceptable de seguridad.
Igualmente, no debe aplicarse a los medicamentos homeopáticos que reúnan los requisitos para una autorización de comercialización o un registro en virtud de la Directiva 2001/83/CELa larga tradición del medicamento permite reducir la necesidad de ensayos clínicos, en la medida en que la eficacia del medicamento se puede deducir de su utilización y experiencia de larga tradición.
Las pruebas preclínicas no parecen necesarias cuando el medicamento demuestre su inocuidad en condiciones específicas de uso a partir de la información sobre su uso tradicional. Sin embargo, incluso una larga tradición no excluye que pueda haber preocupación sobre la seguridad del producto, y por ello las autoridades competentes deben poder solicitar toda la información necesaria para evaluar la seguridad. La cuestión de la calidad del medicamento es independiente de su uso tradicional; por lo tanto no deben hacerse excepciones con respecto a las pruebas fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas necesarias. Los productos deben cumplir los requisitos de calidad de las monografías pertinentes de la farmacopea europea o los relativos a la farmacopea de un Estado miembro determinado.
Con el fin de proteger la salud pública, todos los medicamentos, también los medicamentos tradicionales a base de plantas, necesitan una autorización para poder ser comercializados en el mercado de la UE.
El procedimiento simplificado que introduce la Directiva permite el registro de los medicamentos tradicionales a base de plantas sin la exigencia de pruebas de inocuidad y ensayos clínicos que el solicitante tiene que presentar en un procedimiento ordinario de autorización de comercialización.En su lugar, el solicitante tiene que presentar documentación justificativa de que no es nocivo en las condiciones de uso especificadas, y de que lleva utilizándose más de treinta años, de ellos al menos quince en la UE, sin causar problemas.
La Directiva fue adoptada por el Parlamento Europeo y el Consejo el 31 de marzo de 2004 y en ella se contempla un período transitorio excepcionalmente largo, de siete años, para el registro de medicamentos tradicionales que ya se encontraban en el mercado cuando entró en vigor.
Así pues, los solicitantes han tenido siete años para presentar una solicitud a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que desean comercializar su medicamento. Si un medicamento a base de plantas no está registrado o autorizado a fecha de 30 de abril de 2011, no puede estar en el mercado de la UE a partir del 1 de mayo de 2011. Después de esta fecha, los fabricantes de medicamentos tradicionales a base de plantas pueden seguir solicitando el registro mediante el procedimiento simplificado.
De acuerdo con la norma europea, no se prohíbe los complementos alimenticios ni las infusiones; y no condena las terapias alternativas, como la homeopatía.
Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea.
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