Regulación normativa sobre PRODUCTOS SANITARIOS
6-10-2011 14:16
La reglamentación de los productos sanitarios en España está constituida, esencialmente, por tres Reales Decretos que transponen las correspondientes directivas comunitarias y que se han dictado en desarrollo de la Ley General de Sanidad y de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y los productos sanitarios. Estos Reales Decretos son:
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Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, que transpone la Directiva 90/385/CEE.
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Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, que transpone la Directiva 93/42/CEE.
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Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», que transpone la Directiva 98/79/CE.
Estos Reales Decretos recogen todas las modificaciones efectuadas en las directivas comunitarias correspondientes, la última de las cuales ha tenido lugar con la Directiva 2007/47/CE, de 5 de septiembre de 2007.
La legislación española establece requisitos tanto para los productos como para las empresas responsables:
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los productos deben reunir los requisitos esenciales que les resultan de aplicación y haber realizado los procedimientos de evaluación de la conformidad que corresponden según la clasificación del producto.
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las empresas españolas que los fabrican, importan, comercializan o distribuyen deben haber satisfecho los procedimientos de autorización, comunicación o registro que corresponden en función de su actividad.
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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