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RETIRADA DEL MERCADO DE SHAMPOO CON KETOCONAZOL

16-9-2011 1:07

Retirada de los productos KETOCONAZOL INMENOL SHAMPOO, KETOCONAZOL SHAMPOO, KETOCOL SHAMPOO, que incluyen en su composición ketoconazol.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recibido información de la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León, relativa a la comercialización de productos (véase enlace) que incluyen en su composición ketoconazol, sustancia farmacológicamente activa, en cantidades que les conferiría la consideración legal de medicamento, según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

El ketoconazol, principio activo presente en medicamentos registrados, está indicado en el tratamiento de infecciones por hongos. Puede producir efectos adversos tales como náuseas, vómitos, prurito, ginecomastia, impotencia, ictericia, hepatitis, etc. Los productos relacionados en el anexo por las características e indicaciones que incluyen, así como por las posibles reacciones adversas, requieren prescripción y control por un médico.

De la información disponible se desprende que estos productos se encuentran fuera del canal farmacéutico.

Nombre Principio activo Fabricante o Representante Distribuidor o Representante
KETOCONAZOL INMENOL SHAMPOO AL 2% 2% ketoconazol INMENOL INDUSTRIAL Laboratorios, S.R.L Santo Domingo, R.D. INMENOL INDUSTRIAL Laboratorios, S.R.L Santo Domingo, R.D.
KETOCONAZOL SHAMPOO AL 2% 2% ketoconazol Laboratorios PHOENIX, R.D.Santo Domingo, R.D. DISTRIBUIDORA SIGLO XVI, S.A.
KETOCOL SHAMPOO AL 2% 2% ketoconazol Laboratorios BUPHARLAB, S.A. República Dominicana MADISON MEDICAL

Fuente: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/medIlegales/2011/docs/SGICM_MI_R_13-2011_ketoconazol.pdf

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