Retirada del complemento alimenticio: MELATINA 3 mg
28-7-2011 1:46
Retirada del producto MELATINA 3 mg que incluye en su composición melatonina, sustancia farmacológicamente activa.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de una notificación procedente de la Generalitat de Catalunya de la actual comercialización por la empresa TECNODIET S.L. ubicada en Barcelona, del producto MELATINA 3 mg pretendidamente comercializado como complemento alimenticio, cuyo ingrediente es la melatonina, hormona relacionada con la regulación de los ritmos circadianos.
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos.
La melatonina se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Hay que destacar que en España existe un medicamento autorizado por procedimiento europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina y cuya dosis de dicho principio activo es de 2 mg, inferior a la del producto MELATINA 3 mg.
Por lo tanto, al poseer en su composición la sustancia farmacológicamente activa melatonina en cantidad de 3 mg, este hecho le confiere la consideración legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
De la información disponible se desprende que el producto MELATINA 3 mg puede encontrarse tanto dentro como fuera del canal farmacéutico.
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