Retirada del producto MELATONIN 3.04 mg que incluye en su composición melatonina, sustancia farmacológicamente activa.

La AEMPS ha tenido conocimiento a través de una denuncia procedente de la Consejería de Sanidad de la Generalitat Valenciana de la comercialización del producto MELATONIN 3.04 mg de la empresa GREEN SUN, pretendidamente comercializado como complemento alimenticio, cuyo ingrediente es la melatonina, hormona relacionada con la regulación de los ritmos circadianos.

La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se conoce por su efecto hipnótico o estimulante del sueño.

En España existe un medicamento autorizado cuyo principio activo es la melatonina, con una dosis de principio activo es de 2 mg.

Al poseer en su composición la sustancia farmacológicamente activa melatonina, este hecho confiere al producto MELATONIN 3.04 mg la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Según la información disponible, estos productos se comercializan a través de Internet, establecimientos especializados en alimentación para deportistas, herbolarios y tiendas similares.

Fuente: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/medIlegales/2011/docs/ICM_MI_R_17-2011_melatonin.pdf