La correcta elaboración y revisión de la documentación técnica de un producto sanitario es una de las claves más determinantes en su proceso de certificación CE conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). En Aseconsa ofrecemos un servicio especializado de supervisión documental previa a la evaluación por el organismo notificado, diseñado específicamente para evitar demoras, observaciones y costes adicionales de seguimiento (follow-up).

¿Por qué es crítica la revisión documental antes del envío al organismo notificado?

El proceso de evaluación de la conformidad bajo el MDR es cada vez más exigente. La mayoría de los organismos notificados han reforzado sus requisitos internos, aplican auditorías documentales exhaustivas y emiten múltiples rondas de observaciones cuando detectan desviaciones, lagunas o incongruencias en los expedientes técnicos.

Cada revisión adicional implica:

• Retrasos en los plazos previstos de certificación.

• Costes económicos por seguimiento y reevaluación (los "follow-up fees").

• Impacto negativo en la planificación comercial o lanzamiento al mercado.

La prevención de errores en el diseño, redacción y estructura del Technical File (documentación técnica del producto sanitario) es esencial para garantizar un proceso ágil y económico.

¿En qué consiste nuestro servicio?

Nuestro servicio de supervisión documental de Medical Devices está enfocado a empresas que ya disponen de la documentación técnica básica, pero desean asegurar su conformidad antes de someterla a evaluación.

El proceso incluye:

• Revisión estructurada según MDR y guías MDCG (incluyendo plantillas y criterios más recientes).

• Análisis de la documentación técnica (Anexo II y III del MDR): descripción del producto, especificaciones, diseño, fabricación, gestión de riesgos, evaluaciones clínicas, PMS/PMCF.

• Verificación de la trazabilidad entre requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) y la evidencia documental.

• Evaluación de la suficiencia y adecuación del plan de evaluación clínica (CEP) y el informe de evaluación clínica (CER).

• Revisión crítica del sistema de gestión de calidad (según ISO 13485).

• Identificación de no conformidades probables que podrían generar observaciones por parte del organismo notificado.

• Recomendaciones prácticas y priorizadas para subsanar cada hallazgo.

Además, realizamos un informe confidencial con propuestas correctivas, sin necesidad de rehacer el expediente completo si no es necesario.

Beneficios clave para su empresa

• Reducción de costes de certificación CE al evitar tasas por reevaluaciones o consultas innecesarias.

• Aceleración del proceso de evaluación gracias a la mejora de la calidad documental.

• Mejora de la imagen de la empresa ante el organismo notificado.

• Evita bloqueos normativos que impidan la comercialización del producto en la UE.

• Ahorro de tiempo del equipo técnico interno, al contar con una consultora experta en MDR.

¿A quién está dirigido?

Este servicio está diseñado para:

• Fabricantes de productos sanitarios de clase I (autocertificación) que desean reforzar su Technical File antes de auditorías de vigilancia.

• Fabricantes de clase IIa, IIb y III que deben someterse a la evaluación de conformidad por parte de un organismo notificado.

• Empresas que están tramitando una renovación del certificado CE o su primer marcado CE conforme al MDR.

• Empresas que se enfrentan a no conformidades previas y necesitan reestructurar su documentación.

Especialistas en MDR y certificación CE

En Aseconsa contamos con un equipo con más de 20 años de experiencia en consultoría regulatoria, especializado en productos sanitarios y con conocimiento práctico de los principales organismos notificados europeos.

Ofrecemos un enfoque estratégico y técnico a la vez, con conocimiento actualizado del Reglamento 2017/745 (MDR), las guías MDCG más recientes, así como las prácticas internas de evaluación documental que emplean los Notified Bodies.

Nos adaptamos al perfil del cliente: startups que necesitan ayuda para estructurar la documentación desde cero, pymes que ya han redactado el expediente y desean una validación independiente, o grandes empresas que requieren apoyo puntual en áreas clave (evaluación clínica, validación de procesos críticos, PMS, etc.).

Acompañamiento integral si lo necesita

Además de la supervisión documental puntual, también ofrecemos:

• Elaboración completa de la documentación técnica conforme al MDR.

• Soporte en la elección del organismo notificado adecuado según tipo de producto.

• Preparación de la auditoría y respuesta a observaciones de evaluación.

• Vigilancia poscomercialización y seguimiento clínico postcomercialización (PMS/PMCF).

• Validación de procesos críticos y gestión de riesgos según ISO 14971.

Conclusión

La presentación de un expediente técnico sólido es la diferencia entre una certificación CE fluida o un proceso largo, costoso y frustrante. Cada observación del organismo notificado puede convertirse en semanas de trabajo adicional, aumento de costes y pérdida de oportunidades comerciales.

En Aseconsa podemos ayudarle a prevenirlo. Nuestro servicio de revisión documental le ofrece un análisis exhaustivo, independiente y profesional, que le permitirá enfrentarse al proceso de evaluación con mayor seguridad y con un ahorro económico significativo.