Los productos cosméticos con función de protección solar requieren ensayos específicos para validar su eficacia fotoprotectora, especialmente si se declaran en el etiquetado claims como “SPF 30”, “protección UVA” o “resistente al agua”. En Aseconsa ofrecemos asesoramiento regulatorio completo para fabricantes, importadores y laboratorios que necesitan asegurar la conformidad de sus productos con el marco normativo europeo.

A continuación, detallamos los tipos de ensayos SPF más relevantes según las normas internacionales y los criterios exigidos por las autoridades competentes.

1. Ensayo SPF in vivo (ISO 24444)

Es el método de referencia internacional para determinar el factor de protección solar frente a radiación UVB (SPF).

Características principales:

• Se realiza sobre la piel de voluntarios humanos.

• Evalúa el enrojecimiento (eritema) tras exposición a radiación UV controlada.

• Determina cuánto tiempo puede estar protegida la piel con el producto aplicado frente a la radiación UVB en comparación con piel sin protección.

Requisitos:

• Laboratorio acreditado.

• Comité ético y voluntarios con fototipos específicos.

• Resultado válido para etiquetado en la Unión Europea.

Es el único método aceptado oficialmente para declarar SPF numérico en el etiquetado de productos comercializados en la UE.

2. Ensayo UVA-PF in vitro (ISO 24443)

Este ensayo mide la protección frente a la radiación UVA (320–400 nm) y es obligatorio si se declara “protección UVA” o “amplio espectro”.

Procedimiento:

• Se aplica el producto sobre placas de PMMA.

• Se mide la transmisión de radiación UVA mediante espectrofotometría.

Para que se admita como protección UVA, el UVA-PF debe ser al menos 1/3 del valor del SPF UVB, tal como exige la Comisión Europea.

3. Ensayo SPF in vitro (ISO 23675, en desarrollo)

Aunque aún no sustituye al ensayo in vivo, este método está ganando relevancia como herramienta de apoyo para:

• Screening de fórmulas en fases de desarrollo.

• Verificación interna antes de realizar estudios en humanos.

Utiliza placas sintéticas y espectrofotometría para medir la capacidad del producto de bloquear la radiación UVB.

4. Ensayo de resistencia al agua (Water Resistance)

Este ensayo demuestra que el producto mantiene su eficacia fotoprotectora tras inmersión en agua, bajo condiciones estandarizadas.

Modalidades:

• Water resistant 40 minutos o 80 minutos (según estándar COLIPA/FDA).

• El ensayo se realiza con voluntarios tras bañarse, seguido de medición SPF in vivo.

Es obligatorio si se desea incluir este tipo de claim en el etiquetado.

5. Ensayo de fotoestabilidad

Evalúa si los filtros solares incluidos en la fórmula mantienen su eficacia tras exposición prolongada al sol.

• Se considera parte fundamental del expediente técnico.

• Afecta a la estabilidad, eficacia y seguridad del producto.

6. Otros ensayos complementarios

• Ensayo de resistencia al sudor: útil para productos deportivos o de alta actividad.

• Ensayos ex vivo: realizados sobre piel humana explantada (no viva), cada vez más usados para reducir ensayos in vivo sin sacrificar validez técnica.

¿Qué exige la normativa europea para productos con SPF?

Según el Reglamento (CE) 1223/2009, todo producto cosmético debe incluir en su expediente de información (PIF):

• Datos de eficacia que respalden los claims de protección solar.

• Ensayos realizados conforme a normas reconocidas internacionalmente.

• Seguridad evaluada por un evaluador cualificado.

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En Aseconsa asesoramos a laboratorios, fabricantes e importadores en:

✅ Diseño y coordinación de ensayos SPF en laboratorios acreditados.
✅ Evaluación de la validez de ensayos existentes (fuera de la UE).
✅ Preparación del PIF o CPSR completo conforme al Reglamento (CE) 1223/2009.
✅ Revisión de etiquetado y claims publicitarios para evitar sanciones.
✅ Notificación en CPNP y apoyo normativo integral.

¿Tienes un producto solar que deseas comercializar en la UE?

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