La evolución de EUDAMED: una base de datos para reforzar la seguridad y la transparencia
La base de datos europea EUDAMED, prevista por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento 2017/746 (IVDR), avanza hacia su implementación completa con nuevas obligaciones que entrarán en vigor a finales de 2025. Esta base tiene como objetivo mejorar la transparencia, trazabilidad y vigilancia postcomercialización de los productos sanitarios en toda la Unión Europea.
En 2024 y 2025, la Comisión Europea ha acelerado el desarrollo e implantación de los módulos principales de EUDAMED, así como la exigencia de registro de productos sanitarios de forma más estructurada y estandarizada. Esto implica nuevas responsabilidades para fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores, especialmente en relación con el registro de agentes económicos (SRN) y la declaración de productos en la base de datos.
¿Qué módulos de EUDAMED están ya disponibles y cuáles son obligatorios?
Actualmente, tres módulos de EUDAMED están operativos de forma voluntaria, pero su uso será obligatorio una vez que se complete la base de datos:
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Registro de agentes económicos (Actor registration):
Permite a los operadores económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores) obtener su SRN (Single Registration Number). Este número es obligatorio para cualquier operador que desee comercializar productos sanitarios en la UE.
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Registro de productos (UDI/Device registration):
Módulo destinado a subir la información detallada de cada producto sanitario. Incluye identificadores UDI-DI, información de comercialización, certificados de conformidad, etc.
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Certificados (Notified Bodies):
Este módulo recoge y permite visualizar los certificados emitidos por organismos notificados, tanto bajo MDR como bajo el reglamento anterior (Directiva 93/42/CEE).
Los módulos pendientes de despliegue completo (vigilancia postcomercialización, investigaciones clínicas y vigilancia del mercado) están en fases avanzadas y se espera que la base esté plenamente funcional a lo largo de 2026, pero muchas autoridades, como la AEMPS, ya están comenzando a exigir la gestión de productos y empresas mediante los módulos actuales.
Finales de 2025: nueva fase de obligaciones para el alta y declaración de productos
A finales de 2025, se iniciará una nueva fase crítica: el registro obligatorio de productos sanitarios en EUDAMED mediante el módulo de UDI. Aunque hasta ahora el registro era voluntario, la Comisión Europea ha confirmado que en los próximos meses se establecerá un calendario vinculante para este procedimiento, que afectará a:
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Todos los productos sanitarios con marcado CE bajo el MDR.
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Productos bajo el Anexo XVI del MDR (productos sin finalidad médica).
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Productos comercializados por empresas extracomunitarias a través de un representante autorizado.
Además, las autoridades nacionales podrán utilizar EUDAMED como base oficial para verificar el cumplimiento, cruzar información sobre certificados y monitorizar incidentes, lo que eleva la importancia de realizar un registro riguroso y conforme a la normativa.
¿Qué es el SRN y por qué es obligatorio?
El SRN (Single Registration Number) es el número identificador único que EUDAMED asigna a cada agente económico tras su alta. Este código será obligatorio para:
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Presentar solicitudes a organismos notificados.
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Realizar el registro de productos.
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Tramitar comunicaciones con autoridades competentes.
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Participar en investigaciones clínicas o ensayos.
Sin el SRN, ningún operador económico puede iniciar procedimientos formales en el marco del MDR, lo que convierte su obtención en una prioridad absoluta para los fabricantes e importadores.
¿Cómo puede ayudarte Aseconsa?
En Aseconsa, llevamos más de una década ofreciendo asesoramiento especializado en regulatory affairs y consultoría técnica en productos sanitarios. Desde 2011, hemos acompañado a cientos de empresas europeas y extracomunitarias en sus procesos de:
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Alta como agente económico en EUDAMED.
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Gestión del SRN.
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Registro de productos y declaración UDI.
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Vigilancia postcomercialización y gestión de documentación técnica.
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Auditorías y preparación para inspecciones.
Nuestra experiencia nos permite adelantarnos a los cambios normativos y preparar a nuestros clientes para cumplir con las obligaciones futuras antes de que sean exigibles por ley.
A diferencia de otras empresas que ofrecen servicios tras replicar modelos ya existentes, en Aseconsa ofrecemos consultoría estratégica basada en experiencia real y conocimiento directo de la evolución normativa en Europa.
¿Qué debe hacer una empresa que comercializa productos sanitarios en la UE?
Para estar preparada ante las nuevas obligaciones del MDR y de EUDAMED, toda empresa que fabrique, importe o distribuya productos sanitarios debe:
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Estar registrada como agente económico en EUDAMED y disponer de su SRN.
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Verificar que todos sus productos tienen UDI-DI conforme al Reglamento 2017/745.
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Iniciar el registro de sus productos en el módulo correspondiente de EUDAMED antes de que se fije la obligatoriedad formal.
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Actualizar su documentación técnica y declaraciones de conformidad conforme a las versiones más recientes de las guías MDCG.
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Contar con el respaldo de una consultora experta para garantizar la correcta gestión y evitar errores que puedan derivar en sanciones o retirada de productos del mercado.
Confía en una consultoría que marca la diferencia
En un contexto normativo complejo y en constante evolución, contar con un asesoramiento técnico y normativo sólido es más importante que nunca. En Aseconsa nos comprometemos con nuestros clientes a ofrecer soluciones personalizadas, basadas en las mejores prácticas regulatorias, y a defender sus intereses frente a un entorno cada vez más competitivo y burocrático.
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