Trámites administrativos para productos sanitarios
14-6-2012 10:36
Antes de comercializar un producto sanitario (medical devices) las empresas o personas físicas que los comercialicen deben cumplir una serie de requisitos o trámites administrativos:
1) Respecto a las empresas
Las empresas fabricantes o importadoras de productos sanitarios deben de disponer de licencia o autorización previa de importación y/o fabricación de productos sanitarios otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), para obterla deberá cumplir los estándares establecidos en la ISO 13485, los requisitos establecidos en el Reglamento 2017/745 de medical devices y específicamente los establecidos en el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios.
Antes de obtener la autorización y pasar la pertinente inspección, deberán disponer de:
- Responsable técnico.
- Instalaciones de fabricación y/ importación propias o subcontratadas.
- Seguro de responsabilidad civil.
- Memoria técnica y procedimiento normalizados de trabajo que garanticen la adecuación de los productos sanitarios (homologación de proveedores, trazabilidad, liberación de lotes, control de calidad y retirada de productos, entre otros).
Las empresas que únicamente desarrollen actividades de distribución de productos sanitarios únicamente deberán comunicar a la Comunidad Autónoma donde radique su domicilio industrial el inicio de actividades.
2) Respecto de los productos
Todos los productos sanitarios deben de disponer de marcado CE, excepto fabricación individualizada e investigación. Existen distintas clases de productos sanitarios:
Clase I (apósitos, instrumental, cámaras de inhalación, sillas de ruedas...)
El marcado CE lo hace el fabricante (no el importador) sin la participación de ningún organismo notificado, para esto, se deberá disponer del Technical File del producto (proceso de fabricación, evaluación de riesgo, procedimientos, etiquetado e instrucciones de uso.
En fabricante o importador en la UE deberá inscribirse en el registro de de responsables de puesta en el mercado de productos sanitarios únicamente en su país de origen.
Clase IIa (dispositivos que incluyan medicamentos, diagnóstico in vitro, fresas dentales, postes...), Clase IIb (implantes dentales, tornillos de implantación,...) y clase III (prótesis de cadera, rodilla, lentes intraoculares...)
El marcado CE lo otorga un organismo notificado tras la evaluación del Technical File del producto y de las condiciones de fabricación.
Cada empresa responsable en un país miembro de la UE deberá comunicar la puesta en el mercado de un producto sanitarios clase IIa, IIb o III en los cinco días siguientes a la puesta fectiva en el mercado del producto sanitario.
Por último, para los productos sanitarios implantables, los responsables de puesta en el mercado deberán llevar un registro de las targetas de implantación de cada producto sanitrio implantado (paciente, modelo y centro de la intervención)
ASECONSA puede ayudarle en la tramitación administrativa de:
- Autorización previa de instalaciones de fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios (entre 3 y 6 meses).
- Comunicación de inicio de actividades de distribución de productos sanitarios.
- Comunicación de responsables de puesta en el mercado de productos sanitarios fabricados o importados en España.
- Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios Clase IIa, Clase IIb y Clase III.
- Marcado CE.
- Auditorías de instalaciones de fabricación, importación, agrupación, esterilización y distribución de productos sanitarios.
Por otro lado disponemos de una cartera de responsables técnicos y empresas partners de logística y almacenamiento que ceden a nuestros clientes sus instalaciones autorizadas.
Otros servicios de ASECONSA relacionados:
Clases de productos sanitarios.
Licencia de importación de productos sanitarios.
Titularidad y responsabilidad de productos importados.
Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.
Requisitos para importar productos sanitarios.
Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.
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