La creciente incorporación de sistemas basados en inteligencia artificial (IA) en los sectores regulados exige un marco riguroso de validación informática. Esta validación no solo responde a los principios generales de calidad, seguridad y trazabilidad, sino que es ya un requisito normativo cuando la IA interviene en cualquier fase del ciclo de vida de un producto sanitario o en procesos críticos de cumplimiento normativo.

La legislación europea establece criterios específicos de evaluación, documentación y control cuando se integran algoritmos, modelos generativos o sistemas autónomos en aplicaciones sanitarias, farmacéuticas o cosméticas. Esta exigencia es transversal y afecta tanto a fabricantes como a importadores, laboratorios, distribuidores y proveedores de servicios técnicos.

Inteligencia artificial como componente sujeto a conformidad regulatoria

La inteligencia artificial puede formar parte directa del producto sanitario —por ejemplo, como software médico o sistema de ayuda al diagnóstico— o puede integrarse como herramienta de soporte en procesos internos: elaboración de expedientes, revisión de documentación técnica, control de etiquetado o vigilancia poscomercialización.

En cualquiera de estos casos, su uso debe estar cubierto por una documentación técnica validada que demuestre que el sistema cumple los principios de precisión, trazabilidad, robustez, transparencia y supervisión humana. Esto incluye:

• Especificación funcional y técnica del sistema.

• Evaluación del comportamiento previsto y de los riesgos asociados.

• Evidencia de reproducibilidad y estabilidad de los resultados.

• Procedimientos de control de versiones y actualizaciones.

• Integración en el sistema de calidad conforme a ISO 13485 o estándares equivalentes.

El marco regulatorio aplicable —que incluye el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), el Reglamento (UE) 2024/1689 (AI Act) y normas internacionales como ISO/IEC 24029, ISO 14971 e ISO 27001— exige que cualquier función o proceso basado en IA esté justificado, validado y sometido a control documental completo.

Validación informática como componente obligatorio del sistema de calidad

La validación informática de la IA forma parte de los requisitos esenciales aplicables a todos los procesos que puedan afectar a la conformidad de un producto. Esto incluye, entre otros:

• Automatización de procesos técnicos o regulatorios.

• Generación o revisión de documentación para el expediente técnico.

• Tareas de apoyo a la toma de decisiones clínicas o técnicas.

• Procesamiento de datos sanitarios en procesos sujetos a control GxP.

La validación debe demostrar que el sistema funciona dentro de los parámetros previstos, que sus resultados son verificables y que su integración no introduce riesgos no controlados. Este principio es igualmente exigible a soluciones comerciales, sistemas desarrollados internamente o herramientas basadas en modelos generativos.

El uso de IA sin validación explícita constituye un incumplimiento regulatorio, tanto frente a organismos notificados como ante autoridades competentes.

Evaluación por organismos notificados y autoridades nacionales

En procesos de certificación CE, vigilancia reglamentaria o auditoría, el uso de inteligencia artificial será objeto de revisión específica por parte de los organismos notificados. Esto implica que los fabricantes deben aportar evidencia clara de validación, trazabilidad del entrenamiento y control del sistema.

Además, cuando la IA forma parte de procesos internos vinculados al expediente técnico, a la gestión de riesgos o a la vigilancia poscomercialización, su uso debe documentarse conforme a los requisitos del MDR y del AI Act. El incumplimiento en este punto puede implicar retrasos en los procedimientos de certificación, observaciones críticas o retirada de productos.

Las autoridades competentes podrán exigir evidencia documental sobre el comportamiento del sistema, su integración en el sistema de calidad y el cumplimiento de los principios establecidos en la normativa aplicable, especialmente cuando se trate de sistemas de alto riesgo.

Estándares aplicables y entorno técnico-normativo

La validación informática de sistemas basados en IA debe seguir una metodología robusta, respaldada por normas reconocidas internacionalmente. Entre los marcos más relevantes destacan:

• ISO/IEC 24029: evaluación de robustez de la IA.

• ISO 13485: sistema de calidad para dispositivos médicos.

• ISO 14971: gestión de riesgos en productos sanitarios.

• ISO 27001: seguridad de la información.

• GAMP 5 (2ª edición): validación de sistemas informatizados en entornos GxP.

El cumplimiento de estos estándares permite no solo garantizar la conformidad normativa, sino también facilitar las interacciones con organismos notificados, laboratorios de referencia o autoridades competentes en procesos de autorización, vigilancia o inspección.

Perspectiva estratégica

La validación informática de la IA no debe considerarse una exigencia puntual o documental, sino un componente estructural del cumplimiento regulatorio en sectores cada vez más digitalizados. Las empresas que integren sistemas basados en inteligencia artificial —ya sea como parte de sus productos o como herramientas internas— deben establecer procesos sólidos de validación, evaluación de riesgos, supervisión y trazabilidad.

Este enfoque no solo es obligatorio desde el punto de vista regulatorio, sino que también constituye una condición necesaria para garantizar la calidad, la seguridad y la integridad de los datos en entornos críticos como la industria sanitaria, farmacéutica o cosmética.

Aseconsa ofrece servicios especializados de validación informática para sistemas basados en inteligencia artificial, tanto en productos sanitarios como en procesos internos sujetos a normativa europea. Nuestro equipo técnico combina experiencia regulatoria y enfoque normativo actualizado conforme al MDR, al AI Act y a los estándares internacionales aplicables. Si su empresa requiere soporte en la integración o validación de soluciones de IA, puede contactar con nosotros a través del formulario de la web o escribiendo a direcciontecnica@aseconsa.es.