El 27 de noviembre de 2025 se publicó en el DOUE la Decisión (UE) 2025/2371, confirmando que los módulos críticos de Eudamed están completamente operativos y cumplen las especificaciones funcionales exigidas por el MDR y el IVDR. Desde esta fecha comienzan a contar los plazos obligatorios de uso para los registros de fabricantes, importadores, representantes autorizados, certificados, agentes económicos y productos sanitarios.

Esta noticia analiza qué implica la activación de estos modelos de registro, qué empresas quedan afectadas y qué riesgos supone no adaptarse a tiempo. El objetivo es ofrecer una visión estratégica para quienes buscan asesoría especializada para gestionar el cumplimiento de Eudamed de forma segura, eficaz y sin asumir riesgos innecesarios.

La Decisión (UE) 2025/2371 tiene efectos inmediatos sobre cualquier empresa vinculada a la cadena de suministro de productos sanitarios bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Desde el 27 de noviembre de 2025, los siguientes módulos Eudamed se consideran plenamente funcionales:
a) Registro de agentes económicos (fabricantes, importadores, representantes autorizados).
b) Base de datos UDI y registro de productos.
c) Sistema de organismos notificados y certificados.
d) Sistema de control del mercado.

Las obligaciones alcanzan a:
• Fabricantes de productos sanitarios de cualquier clase.
• Importadores establecidos en la UE.
• Representantes autorizados de fabricantes extracomunitarios.
• Distribuidores que operen información trazable.
• Fabricantes e importadores de IVD regulados por el IVDR.
• Organismos notificados responsables de emitir certificados MDR/IVDR.
• Entidades sujetas a vigilancia y control del mercado.

Quedan fuera únicamente aquellos productos o actividades expresamente exentos en MDR o IVDR, pero no existen exenciones generales sobre el registro en Eudamed. La activación de los módulos implica que, incluso si ciertas obligaciones aún estuvieran en periodo transitorio, el deber de registrarse no desaparece.

La novedad más relevante de la Decisión (UE) 2025/2371 es que la Comisión confirma oficialmente que los sistemas Eudamed están listos, lo que activa de inmediato los plazos obligatorios regulados en los artículos 123.3 MDR y 113.3 IVDR.

Hasta la publicación de esta Decisión, el uso de Eudamed era técnicamente voluntario en varios módulos. Las empresas podían operar mediante procedimientos alternativos de notificación y documentación. A partir del 27 de noviembre de 2025, esta situación cambia:
• Los registros en los módulos operativos dejan de ser opcionales.
• Comienza el cómputo legal para la obligatoriedad total.
• Los procedimientos alternativos dejarán de ser válidos progresivamente.

Esto significa que fabricantes, importadores y representantes autorizados deberán adaptar sus modelos de registro, trazabilidad y documentación a los requisitos electrónicos exigidos por Eudamed.

Entre los requisitos que ahora se consideran exigibles se encuentran:
• Obtención o actualización del SRN (Single Registration Number).
• Registro completo de cada agente económico.
• Carga estructurada de información UDI-DI y UDI-PI en el módulo de productos.
• Registro de certificados emitidos por organismos notificados.
• Uso del módulo de control del mercado para las comunicaciones oficiales.

Plazos y transitorios

El elemento más crítico para la planificación estratégica es que los plazos comienzan desde la fecha de publicación, es decir, 27/11/2025. La Decisión especifica que entra en vigor ese mismo día.

En consecuencia:
• Los plazos transitorios previstos en MDR/IVDR para el uso obligatorio de los módulos quedan activados automáticamente.
• Se espera que la mayoría de obligaciones de registro sean plenamente exigibles durante 2026.
• Cualquier retraso en realizar el registro de productos, certificados o agentes económicos puede traducirse en disrupciones graves en la comercialización.

Para fabricantes e importadores, esto implica que 2026 será un año decisivo: no solo habrá que realizar los registros, sino también adaptar los procedimientos internos, la trazabilidad UDI y la interacción digital con los organismos notificados.

La activación de los módulos Eudamed exige rediseñar procesos internos que hasta ahora podían mantenerse mediante documentación tradicional. El registro electrónico deja de ser un complemento y pasa a ser la referencia primaria de cumplimiento para productos sanitarios regulados por MDR e IVDR.

Las empresas afectadas deberán revisar que su perfil de agente económico está correctamente registrado en el módulo correspondiente. Esto incluye:
• Validar datos de la empresa y su estructura legal.
• Identificar correctamente la figura de fabricante, importador o representante autorizado.
• Asegurar que el SRN está actualizado y operativo.

Un error en esta fase puede impedir el registro de productos o invalidar la representación ante autoridades y organismos notificados.

Con el módulo de organismos notificados completamente operativo, los certificados MDR/IVDR deben cargarse y mantenerse actualizados. Esto afecta directamente a la planificación de auditorías, renovaciones y reevaluaciones de conformidad.

Además, la documentación técnica deberá alinearse con la información presentada en la base de datos UDI, lo que obliga a verificar correspondencia entre fichas técnicas, etiquetas, UDI-DI y certificados.

Trazabilidad (UDI)

La activación del módulo UDI confirma que la base de datos está lista para el registro sistemático de identificadores únicos, lo que implica:
• Carga obligatoria de UDI-DI para productos correspondientes.
• Actualización continua de información en caso de cambios.
• Integración con sistemas internos de calidad y con distribuidores.

Las empresas que aún no hayan digitalizado su sistema UDI verán dificultada su comercialización en 2026.

Vigilancia posmercado y control del mercado

La operatividad del módulo de control del mercado abre la puerta a:
• Comunicación digital obligatoria de incidentes.
• Gestión estructurada de acciones correctivas.
• Coordinación con autoridades competentes a través de Eudamed.

Esto introduce una trazabilidad pública que incrementa la responsabilidad de los agentes económicos.

La publicación de la Decisión (UE) 2025/2371 elimina cualquier margen de discrecionalidad para retrasar el cumplimiento. En este contexto, los riesgos principales son:

• Imposibilidad de comercializar productos no registrados en los plazos previstos.
• Bloqueo de actividades para fabricantes sin SRN validado.
• Interrupción de operaciones de importación por falta de registro del importador.
• No aceptación de certificados no cargados correctamente en Eudamed.
• Riesgo de medidas de control del mercado, con retiradas y prohibiciones.

• Confiar en que los plazos serán prorrogados.
• Mantener procesos basados en documentación no digital.
• No integrar MDR e IVDR en los procedimientos internos de calidad.
• Subestimar el tiempo necesario para registrar productos complejos o con variantes.

Las empresas no deben asumir que el registro en Eudamed es un proceso operativo “sencillo”. Requiere configuración sistemática, análisis de documentación técnica, coherencia entre certificados, UDI y roles de agente económico, así como una planificación de cargas y actualizaciones.

La Decisión (UE) 2025/2371 marca un punto de inflexión para el sector de los productos sanitarios. Desde el 27 de noviembre de 2025, los módulos esenciales de Eudamed están operativos y comienza el cómputo de plazos obligatorios para el registro de agentes económicos, productos, certificados y trazabilidad UDI.

Para fabricantes, importadores y representantes autorizados, esto significa que 2026 no será un año de preparación, sino un año de ejecución real, en el que el cumplimiento de Eudamed dejará de ser una opción y pasará a ser un requisito indispensable para poder seguir operando en el mercado europeo.

El proceso de registro exige análisis técnico, validación documental, coherencia regulatoria y experiencia práctica. Las empresas afectadas deberán actuar desde hoy para evitar riesgos legales, comerciales y operativos.

Aseconsa puede ayudar a estructurar, ejecutar y mantener el cumplimiento completo de los modelos de registro de Eudamed bajo MDR e IVDR, garantizando seguridad jurídica, eficacia operativa y continuidad comercial.

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