El nuevo escenario normativo: productos sanitarios con IA en la UE

La publicación del Reglamento (UE) 2024/1689, conocido como AI Act, ha generado un nuevo marco de obligaciones técnicas y documentales para todos los sistemas que incorporen inteligencia artificial. En el caso de los productos sanitarios que integran IA, se introduce una doble capa regulatoria: deben cumplir tanto el MDR 2017/745 como las disposiciones del AI Act.

Esto afecta directamente a fabricantes, distribuidores, laboratorios de software y agentes económicos implicados en el ciclo de vida de medical devices con IA, que deberán revisar sus procesos de validación informática, documentación técnica y evaluación clínica antes de optar al marcado CE.

¿Qué considera el AI Act un sistema de IA?

Según el art. 3 del AI Act, se entiende por sistema de inteligencia artificial:

“Un sistema que, para un conjunto determinado de objetivos definidos por el ser humano, genera resultados como contenidos, predicciones, recomendaciones o decisiones que influyen en los entornos físicos o virtuales.”

Esto abarca una amplia gama de funcionalidades comunes en productos sanitarios:

• Algoritmos de diagnóstico asistido por imagen.

• Software que ajusta dosis o recomendaciones terapéuticas.

• Plataformas que predicen evolución clínica mediante aprendizaje automático.

• Sistemas expertos que clasifican resultados de pruebas genéticas.

Si un producto sanitario incorpora IA como elemento funcional clave, se considera un sistema de alto riesgo bajo el AI Act, y deberá cumplir con sus requisitos además del MDR.

Implicaciones en el proceso de certificación CE

1. Clasificación como sistema de alto riesgo

Cualquier software médico con IA que incida en el diagnóstico, prevención, control o seguimiento de enfermedades queda clasificado como sistema de alto riesgo (AI Act, Anexo III), con implicaciones directas en la certificación CE:

• Obligación de evaluación de conformidad reforzada.

• Supervisión humana y documentación explicativa del algoritmo.

• Requisitos sobre robustez, precisión, resiliencia y ciberseguridad.

2. Validación informática más estricta

El AI Act exige que los sistemas de IA sean previsibles, reproducibles y trazables, lo que obliga a una validación informática robusta bajo normas armonizadas, incluyendo:

• ISO/IEC 62304 (ciclo de vida del software).

• IEC/TR 80002-1 (aplicación de ISO 14971 al software médico).

• ISO/IEC 25010 (calidad del producto software).

• ISO/IEC 27001 y NIS2 (seguridad informática y protección frente a ataques).

Los fabricantes deben demostrar que su sistema cumple con estas normas desde la fase de diseño, y que los datos utilizados para entrenar o validar la IA son adecuados, auditables y libres de sesgos.

3. Doble documentación técnica

El expediente técnico debe ampliarse para cumplir simultáneamente:

• Las exigencias del MDR (incluyendo evaluación clínica, GSPR, IFU, trazabilidad UDI...).

• Las obligaciones del AI Act (transparencia, explicabilidad, dataset logs, medidas de mitigación de sesgo...).

Esto afecta tanto a fabricantes europeos como a importadores y representantes autorizados de dispositivos que incorporen IA.

Puntos críticos para fabricantes de medical devices con IA

• ¿Está su documentación técnica adaptada al AI Act?

• ¿Su validación informática incluye trazabilidad algorítmica y pruebas de robustez?

• ¿Puede demostrar que su sistema no produce decisiones sesgadas?

• ¿Tiene definido un proceso de evaluación continua del rendimiento en entorno real?

• ¿Su equipo está formado en las normas ISO relevantes para software médico con IA?

Aseconsa le acompaña en la validación y certificación

Desde Aseconsa ofrecemos un servicio integral para fabricantes, desarrolladores y titulares de productos sanitarios con IA:

• Evaluación del grado de riesgo AI Act + MDR.

• Auditoría del expediente técnico para incluir los requisitos del AI Act.

• Asistencia en la elaboración de:

  • Plan de validación informática

  • Evaluación clínica del sistema de IA

  • Dossier de transparencia y explicabilidad

• Integración de normas ISO clave: 13485, 62304, 14971, 25010, 27001.

• Preparación de informes para el organismo notificado y soporte en la evaluación de conformidad.

Contamos con experiencia real en productos sanitarios software (SaMD) y sistemas basados en IA, combinando nuestra capacidad técnica regulatoria con herramientas de análisis automatizado.

Conclusión: la validación informática ahora es estratégica

La aplicación del AI Act a productos sanitarios obliga a las empresas a elevar su nivel de control y trazabilidad en todos los procesos relacionados con la inteligencia artificial.

No basta con demostrar que el software “funciona”: ahora debe demostrarse que funciona de forma segura, trazable y no discriminatoria, bajo estándares validados y auditables.

Fabricantes y representantes autorizados que no actualicen sus expedientes corren el riesgo de retrasos en la certificación CE o rechazo por parte de organismos notificados.

Le ayudamos a identificar brechas técnicas y documentales antes de someter su software a evaluación CE.

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