ASECONSA cuenta con una amplia experiencia en la tramitación de la declaración responsable de instalaciones de importación de cosméticos y productos de higiene personal en base al Real Decreto 85/2018 de productos cosméticos y la Directiva Europea 1223/2009 de productos cosméticos y de higiene personal.

Estas licencias son otorgadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en un plazo de entre 3 y 6 meses que dependerá del periodo de tiempo en el que se efectúe la inspección de instalaciones, en el plazo de 3 meses desde la presentación de la licencia en el registro, la AEMPS emite la licencia de importación condicionada a la posterior visita de inspección.

Para la obtención de estas licencia se deben cumplir los siguientes requisitos:

• Pago de tasas: junto con la solicitud de autorización se debe adjuntar el justificante del pago de tasas.
• Responsable técnico: debe ser un licenciado superior en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Biología, Química o Ingeniería Química que deberá prestar sus servicios al menos 10 horas semanales. ASECONSA cuenta con una cartera de Técnicos Garantes freelance coordinados por nosotros con experiencia que se adaptarán a las necesidades del proyecto.

• Instalaciones: debe contar con instalaciones propias o subcontratadas adecuadas a la fabricación o importación. ASECONSA cuenta con empresas asociadas que ponen a disposición de nuestros clientes sus instalaciones para evitar elevados costes en sus proyectos. Actualmente contamos con 260 instalaciones en toda España.

La dimensión mínima de las instalaciones para la importación de cosméticos no está establecida, la zona de almacenamiento debe disponer de doble puerta, paredes y suelo de fácil limpieza, ventanas selladas, todos los productos deben estar almacenados al menos a 10 cm del suelo y en caso de que los productos lo requieran debe disponerse de refrigeración y control de temperatura.

• Laboratorio de control de calidad: será obligatorio contar con un laboratorio propio o subcontratado para el control de calidad de los productos siempre que los cosméticos contengan agua. La AEMPS exige la especificación del tipo de controles establecidos para el control de calidad de los cosméticos.
• Memoria técnica: se debe aportar la documentación técnica necesaria sobre la empresa, instalaciones, productos y resposanble técnico.
• Procedimientos normalizados de trabajo: se deben aportar procedimientos en los que se establezcan el modo de actuación de la empresa para la homologación de proveedores, trazabilidad, archivo documental, control de calidad y vigilancia de prodcutos en el mercado entre otros.

En caso de cualquier tipo de subcontratación de instalaciones, en especial instalaciones de almacenamiento y transporte, es fundamental tener en cuenta los costes a largo plazo ya que en muchos casos pueden poner en riesgo el proyecto.

Para los productos de higiene personal (higiene dental, pediculicidas, tintas de tatuaje e higiene íntima) la AEMPS exige un registro previo de cada producto antes de su comercialización.

Si está interesado en obtener la licencia previa de funcionamiento de instalaciones para la importación de productos cosméticos o de higiene personal póngase en contacto con nosotros.

Para más información sobre cosméticos y productos de higiene personal de la AEMPS pinche aquí.

Otros servicios de ASECONSA:

Trámites administrativos de cosméticos.

Obtención de Certificado de libre venta.

Importación de cosméticos.

Elaboración de expediente de información de cosméticos.

Subcontratación de instalaciones de almacenamiento de cosméticos y productos de higiene personal.