El 13 de noviembre de 2025 se ha publicado la guía MDCG 2025-8, un documento clave para la correcta asignación del UDI en productos sanitarios de óptica: monturas y lentes, así como gafas de presbicia. Esta guía desarrolla los criterios técnicos para aplicar el Master UDI-DI, obligatorio desde el 1 de noviembre de 2028, según el Reglamento Delegado (UE) 2025/1920, que se publicó el 23/09/2025 y entró en vigor el 13/10/2025 .

El contenido afecta directamente a fabricantes, importadores, distribuidores, clínicas ópticas y marcas de gafas, que deberán revisar su estructura documental, parametrización técnica, etiquetado y registro en Eudamed.

En esta noticia analizamos el ámbito, las novedades, los plazos y las acciones prácticas que las empresas deben iniciar ya para garantizar una correcta trazabilidad UDI en estos productos sanitarios.

¿Qué productos sanitarios quedan afectados?

La guía MDCG 2025-8 aplica a los siguientes productos sanitarios de clase I:

• Monturas de gafas (spectacle frames)

• Lentes oftálmicas (spectacle lenses)

• Gafas de lectura listas para usar (ready-to-wear reading spectacles)

Todos ellos se consideran Highly Individualised Devices (HID), por lo que requieren un sistema especial de agrupación mediante Master UDI-DI.

Quedan excluidos:

• Dispositivos a medida (custom-made) no fabricados en serie.

• Combinaciones no sujetas al marco del MDR.

• Modelos cuyo diseño no dependa de parámetros clínicos o no clínicos definidos en la guía.

Diferencias frente al sistema UDI anterior

La MDCG introduce por primera vez:

• Un modelo de agrupación obligatorio basado en Master UDI-DI, distinto del UDI-DI clásico del MDR.

• Parámetros de diseño estrictos para cada tipo de producto.

• Decisión estructurada mediante árboles de decisión, incluidos en los anexos de la guía.

• Impacto directo en el etiquetado, la base de datos Eudamed y la vigilancia poscomercialización.

Requisitos nuevos según el tipo de dispositivo

1. Monturas de gafas

El Master UDI-DI se asigna según:

• Tipo de construcción (full-rim, half-rim, rimless, other).

• Material (metal, plástico, combinación).

• Tamaño horizontal de la lente (“boxed lens size”), entre 40–60 mm.

La guía recoge una tabla de ejemplos concretos para fabricantes que utilizan múltiples marcas y referencias internas .

2. Lentes oftálmicas

Requieren mayor complejidad técnica:

• Índice comercial (1.50–1.90).

• Diseño (monofocal, multifocal, power variation).

• Esfera equivalente (M) basada en la fórmula publicada en la guía.

• Clasificación de presbicia en rangos (baja, moderada, avanzada).

Se incluyen matrices completas de clasificación que determinan el Master UDI-DI según el defecto visual corregido: miopía, hipermetropía, astigmatismo, emetropía o presbicia.

3. Gafas de presbicia listas para usar

Se asigna Master UDI-DI combinando:

• Construcción y material de la montura.

• Material de la lente (mineral u orgánico).

• Boxed lens size (40–60 mm).

• Potencia esférica de +1.00 D a +3.50 D.

La guía incluye un extenso árbol de decisión (pág. 32–43) que detalla cada combinación posible.

Plazos y régimen transitorio

• 23/09/2025 – Publicación en DOUE del Reglamento Delegado 2025/1920.

• 13/10/2025 – Entrada en vigor.

• 01/11/2028 – Aplicación obligatoria del Master UDI-DI en la etiqueta.

• Los productos fabricados antes del 1/11/2028 no necesitan Master UDI-DI en etiqueta.

Licencias y autorizaciones

Aunque no se modifican las obligaciones de clase I, el nuevo esquema UDI exige:

• Actualizar procedimientos QMS para la creación y asignación de Master UDI-DI.

• Demostrar coherencia entre parámetros clínicos y no clínicos en cada agrupación.

Documentación técnica

Los fabricantes deberán:

• Revisar la descripción detallada del diseño y las variantes.

• Documentar expresamente los parámetros que permiten agrupar dispositivos.

• Justificar técnicamente el cálculo de esfera equivalente y prescripciones nominales.

Trazabilidad UDI

El uso de Master UDI-DI implica:

• Revisión del etiquetado con el portador UDI según MDR Annex VI.

• Sincronización con Eudamed, donde el Master UDI-DI actuará como UDI-DI.

• Mantener UDI-PI (lote/fecha) para la vigilancia y retirada.

Vigilancia poscomercialización

La guía aclara que en caso de incidente el fabricante deberá:

• Notificar el UDI completo (Master UDI-DI + UDI-PI).

• Segregar internamente los productos afectados mediante codificación propia del QMS.

Consecuencias de no aplicar correctamente el UDI

Las empresas afectadas deberán implementar los nuevos requisitos, ya que incumplirlos puede derivar en:

• Retirada de productos por trazabilidad insuficiente.

• Imposibilidad de registrar variantes en Eudamed.

• Observaciones mayores en auditorías de Organismos Notificados o Autoridades.

• Riesgo de incidentes mal clasificados o imposibles de rastrear.

Errores frecuentes a evitar

• Clasificar monturas o lentes por referencia comercial en lugar de por parámetros técnicos exigidos.

• No calcular correctamente la esfera equivalente.

• Reutilizar un Master UDI-DI para agrupaciones que no comparten parámetros.

• Etiquetado sin correspondencia con el registro en Eudamed.

Aseconsa puede ayudar a revisar:

• conformidad técnica del catálogo,

• coherencia de la documentación,

• implantación del etiquetado UDI,

• preparación de Eudamed.

Digitalización y automatización

La nueva estructura favorece el uso de:

• Sistemas automáticos de generación de Master UDI-DI.

• Integraciones con Eudamed.

• Plantillas dinámicas para catálogos complejos.

¿A quién aplica?
A fabricantes, importadores y distribuidores de monturas, lentes y gafas de presbicia de clase I.

¿Qué documentación necesito?
Matrices de diseño, cálculo de esfera equivalente, parámetros clínicos, registros de agrupación y procedimientos UDI actualizados.

¿Cuándo aplica obligatoriamente?
Desde el 1 de noviembre de 2028, con entrada en vigor del Reglamento Delegado el 13/10/2025.

La introducción del Master UDI-DI redefine la trazabilidad UDI en productos sanitarios ópticos. Las empresas afectadas deberán actuar desde hoy para revisar su catálogo, actualizar documentación técnica y garantizar la consistencia entre etiquetado y Eudamed.

¿Necesita ayuda para adaptarse?
Aseconsa puede acompañarle en la revisión completa de su expediente técnico, agrupación UDI y preparación de Eudamed.