El año 2025 ha traído importantes novedades en el marco regulador de los productos sanitarios en la Unión Europea. Estas actualizaciones afectan tanto a fabricantes como a importadores, distribuidores y representantes autorizados, quienes deben adaptar sus sistemas de calidad, documentación técnica y estrategias de cumplimiento al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y a los nuevos actos delegados y reglamentos complementarios publicados a lo largo del año.

Desde Aseconsa, ofrecemos asesoría técnica, servicios de consultoría especializada y gestoría regulatoria para que las empresas del sector sanitario cumplan con todas las exigencias legales, minimizando riesgos y acelerando el acceso al mercado europeo.

1. Digitalización de las IFU: instrucciones de uso electrónicas

El Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1860 —entrado en vigor en 2025— actualiza y amplía las condiciones bajo las cuales los fabricantes pueden suministrar únicamente versiones electrónicas de las instrucciones de uso (IFU) para determinados productos sanitarios.

Los requisitos clave incluyen:

• Justificación documentada del riesgo reducido asociado al producto.

• Acceso ininterrumpido y gratuito a las IFU en formato digital.

• Posibilidad de descarga en un formato imprimible y disponible durante al menos 15 años.

• Notificación previa a la autoridad competente si el fabricante elimina la versión impresa en el momento de la comercialización.

Este cambio es especialmente relevante para productos destinados a uso profesional en entornos clínicos, donde el acceso digital facilita la gestión documental y reduce el impacto ambiental.

2. Código UDI obligatorio en lentes de contacto

Otra novedad destacada en 2025 es la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2023/2197, que establece la obligatoriedad del código UDI (Identificación Única del Producto) para lentes de contacto.

Los fabricantes de lentes de contacto deben garantizar:

• Asignación de códigos UDI-DI y UDI-PI a todos los productos antes de su comercialización.

• Registro de los datos correspondientes en la base EUDAMED.

• Etiquetado visible del UDI en el envase individual y agrupado.

• Inclusión del UDI en toda la documentación técnica y comercial.

Este cambio refuerza la trazabilidad y seguridad de estos productos, en línea con las obligaciones generales del MDR.

3. MDR: vigilancia postcomercialización más exigente

La Comisión Europea ha publicado nuevas guías interpretativas sobre la vigilancia postcomercialización bajo el MDR, destacando los siguientes puntos:

• Los fabricantes deben implementar un sistema activo de recopilación de datos tras la puesta en el mercado.

• Es obligatorio elaborar y mantener un Plan de Seguimiento Postcomercialización (PMS) y, para los productos de riesgo IIa, IIb y III, informes periódicos (PSUR).

• Los distribuidores e importadores también deben comunicar cualquier incidente grave a las autoridades.

La correcta gestión de la vigilancia es clave no solo para el cumplimiento legal, sino también para mantener la viabilidad comercial del producto en un entorno cada vez más regulado.

4. Representación legal y responsabilidad ampliada

El papel del Representante Autorizado en la UE (EC-REP) ha ganado relevancia en 2025, especialmente tras las aclaraciones emitidas por la Comisión sobre su responsabilidad solidaria en caso de no conformidades.

Además, la tendencia de muchas empresas no europeas a comercializar directamente en la UE mediante plataformas de e-commerce ha aumentado la presión sobre estos representantes, que deben ahora:

• Verificar la conformidad de la documentación técnica.

• Estar disponibles para inspecciones y auditorías.

• Ser parte activa del sistema de vigilancia.

En Aseconsa, asumimos este rol con total responsabilidad, ofreciendo soluciones personalizadas para fabricantes extracomunitarios.

5. Cambios en la clasificación de productos borderline

Durante 2025, el subgrupo de trabajo de la Comisión Europea ha revisado múltiples casos de productos "borderline" (aquellos que pueden clasificarse como producto sanitario, cosmético o suplemento alimenticio). Estos cambios afectan especialmente a:

• Geles íntimos y lubricantes de uso ginecológico.

• Dispositivos de administración de soluciones no medicamentosas.

• Productos de terapia térmica o electroestimulación estética.

Estos dictámenes deben considerarse al planificar el lanzamiento de nuevos productos o al revisar portafolios existentes, ya que implican cambios en el etiquetado, documentación técnica y rutas regulatorias.

6. Revisión de normas armonizadas

En 2025 también se ha publicado una nueva lista de normas armonizadas bajo el MDR. La actualización afecta a normas clave como:

• EN ISO 13485:2016 para sistemas de gestión de calidad.

• EN ISO 14971:2019 sobre gestión de riesgos.

• EN ISO 10993 (biocompatibilidad).

El cumplimiento de estas normas permite presumir conformidad con los requisitos esenciales del MDR, por lo que su adopción inmediata es recomendable para todos los operadores.

7. Impacto del Brexit y acuerdos con terceros países

Aunque ya no es una novedad, el impacto del Brexit sigue presente en 2025. Las autoridades del Reino Unido exigen registro separado para productos sanitarios, y la figura del UK Responsible Person es obligatoria para comercializar en el mercado británico.

Además, la UE ha intensificado acuerdos de reconocimiento mutuo con países como Suiza, Japón y Australia, aunque con limitaciones. Estos acuerdos pueden facilitar ciertas fases del proceso, pero no sustituyen la conformidad completa con el MDR.

¿Cómo puede ayudarte Aseconsa?

En Aseconsa somos expertos en regulatory affairs y consultoría para el sector sanitario. Ofrecemos:

• Asesoría técnica en el cumplimiento del MDR.

• Preparación y revisión de documentación técnica y expediente CE.

• Servicios de Representante Autorizado en la UE.

• Auditorías internas y acompañamiento en inspecciones.

• Gestión completa del registro UDI y plataformas como EUDAMED.

• Soporte en vigilancia, PSUR, seguimiento clínico y reevaluación periódica.

• Clasificación de productos borderline y estrategias de comercialización.

Nuestro equipo multidisciplinar combina experiencia regulatoria, conocimiento técnico y visión de negocio. Acompañamos a fabricantes, distribuidores y start-ups para garantizar que cada producto sanitario cumpla con las exigencias del mercado europeo sin frenar la innovación.