La web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) estrena una nueva sección correspondiente a los registros nacionales de implantes. Estos registros fueron creados por la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes, que establece que se deberán crear registros nacionales para:

a) Implantes activos.
b) Implantes cardiacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central.
c) Implantes del sistema nervioso central.
d) Implantes de columna vertebral.
e) Prótesis de cadera.
f) Prótesis de rodilla.
g) Prótesis mamarias.
h) Lentes intraoculares.

En la actualidad sólo se encuentra disponible el Registro de Implantes mamarios (SREIM) destinado a recopilar la información relativa a la implantación, explantación y comportamiento de los implantes mamarios en España y donde los profesionales sanitarios deberán registrar la información relativa a la implantación, explantación y seguimiento de implantes mamarios de sus pacientes.

Estos registros de productos sanitarios implantables están destinados a facilitar la localización rápida de los productos sanitarios implantados en caso de que se requiera y obtener información del uso a largo plazo de los implantes en los pacientes.

Gracias a este tipo de registros sobre productos sanitarios implantables se podrían haber gestionado de forma más efectivas alertas como las de las polémicas prótesis PIP en 2010 cuando se descubrió que las prótesis fabricadas por la compañía francesa Poly Implant Prothèse (PIP) estaban producidas con silicona de uso industrial de grado no médico sin homologar generando incertidumbre en miles de afectadas.

Estos registros son una herramienta muy útil para fortalecer el sistema de vigilancia de productos sanitarios en el mercado europeo que se une a las obligaciones de las empresas fabricantes de productos sanitarios para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales en materia de seguridad en el diseño de sus producto para la obtención del marcado CE y de la obligación para fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios de disponer de un sistema de gestión de caldiad integral (actualmente en base a la norma ISO 13485) que incluya, entre otros, procedimientos normalizados de trabajo (PNT´s) adecuados y actualizados que garanticen la correcta vigilancia de los productos sanitarios que comercialicen así como la correcta gestión de las incidencias, retiradas y no conformidades.

En ASECONSA contamos con una amplia experiencia en el asesoramiento e implantación de sistemas de gestión de calidad en empresas del sector de los productos sanitarios para garatizar que cumplan con los requisitos establecidos en materia de vigilancia. Para más información póngase en contacto con nosotros en este enlace.

Clases de productos sanitarios.

Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

Consultoría productos sanitarios I: EC REP European Authorized Representative.

Consultoría de productos sanitarios II: Technical File (TF).

Consultoría de productos sanitarios III: Certificado de libre venta de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IV: Usability Test Reports (EN 62366:2008)

Consultoría de productos sanitarios V: Nuevos Reglamentos de productos sanitarios.