El pasado 5 de abril de 2017 se aprobaron por el Parlamento Europeo los nuevos Reglamentos de productos sanitarios que deroga la Directiva 93/42 de productos sanitarios. Estos reglamentos establece las normas de para la introducción de los productos sanitarios en el mercado comunitario y sobre la realización de las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitario y sus accesorios.

Estos reglamentos de productos sanitarios y y productos sanitarios de diagnóstico in vitro se publicaron en pasado 5 de mayo de 2017:

• Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de 2017.
• Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de 2017.

Establecen nuevas obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios como la necesidad de contar con un sistema de gestión de calidad que garanticen la conformidad con las obligaciones del nuevo reglamento de productos sanitarios. Además el reglamento de productos sanitarios establece nuevas obligaciones y responsabilidades para los importadores de productos sanitarios y para los representantes autorizados en la UE de productos sanitarios fabricados en terceros países. Se establece además un registro electónico comunitario para los fabricantes, importadores y representantes autorizados de productos sanitarios en la UE mediante el cual se asignará un número de registro a cada agente económico implicado en el comercio de productos sanitarios en la UE (single registration number, SRN).

Obliga a los fabricantes a contar con una persona cualificada, esta es una nueva obligación que afecta a todos los fabricantes de productos sanitarios que ya existía en España con la figura del responsable técnico. Esta persona deberá contar con pericia en el ámbito de los productos sanitarios demostrable mediante titulación académica o con una experiencia mínima de 4 años en aspectos regulatorios o sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios.

Uno de los aspectos más novedosos del nuevo reglamento de prodcutos sanitarios se refiere a la trazabilidad de los productos sanitario mediante un sistema de identificación única ("sistema UDI") que permitirá la identificación y permitirá la trazabiliadad de los productos sanitarios puestos en el mercado europeo meiante un identificador único para los fabricantes (UDI-DI) y un identificador único para la producción de los productos sanitarios (UDI-PI). La Comisión Europea mantendrá el registro europeo de productos sanitarios (Eudamed).

Respecto al los requisitos esenciales (essential requeriments) que deben cumplir los productos sanitarios para su mercado CE y contenido del Technical file (TF) son similares a los que se aplican actualmente por los organismo notificados (ON) para el marcado CE de los productos sanitarios sanitarios clase IIa, IIb y III y para la emisión de la declaración de conformidad por los fabricantes de los productos sanitarios clase I.

La fecha de aplicación del Reglamentos 2017/745 de productos sanitarios será el 26 de novimebre de 2017 para los capítulcos correspondientes a los organismos notificados y el 26 de mayo de 2020 para el resto del articulado. El Reglamento 2017/746 de productos sanitarios de diagnóstico in vitro será aplicable a partir del 26 de mayo 2022 excepto los artículos análogos al Reglamento 2017/745 que serán aplicables en 2017 y 2020 según corresponda.

ASECONSA cuenta con amplia experiencia en la implantación de sistemas de gestión de calidad en fabricación y control de productos sanitarios en base a la norma ISO 13485, autorización previa de instalaciones de importación y fabricación de productos sanitarios, gestión de organismos notificados y marcado CE, elaboración de technical files y desarrollo de ensayos clínicos de productos sanitarios.

Para más información póngase en contacto con nosotros en este enlace.

Clases de productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios.

Titularidad y responsabilidad de productos importados.

Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Requisitos para importar productos sanitarios.

Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

Subcontratación de almacenes de productos sanitarios.

Consultoría productos sanitarios I: EC REP European Authorized Representative.

Consultoría de productos sanitarios II: Technical File (TF).

Consultoría de productos sanitarios III: Certificado de libre venta de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IV: Usability Test Reports (EN 62366:2008).

Consultoría de productos sanitarios VI: Clinical Evaluation Report (CER).

Consultoría de productos sanitarios VII: Test de Biocomatibilidad (EN ISO 10993).

Consultoría de productos sanitarios VIII: Gestión informática del sistema de gestiónn de calidad de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IX: Registro de agentes económicos (SRN).