Tras la entrada en vigor el pasado 26 de mayo de 2021 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, la Comisión Europea publicó una nota sobre la situación en la que queda el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo Suiza-EU (MRA) para los productos sanitarios.

Todos los productos sanitarios puesto en el mercado a partir del 26 de mayo de 2021 fabricados por fabricantes suizos se tratarán como cualquier otro producto sanitario fabricado fuera de la UE. Por lo tanto, para poder importar productos sanitarios en España, las empresas deberán disponer de la correspondiente licencia de importación de productos sanitarios emitido por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

Los organismos notificados establecidos en Suiza y los certificados CE emitidos por ellos bajo el MRA para productos sanitarios perderán su vigencia y ya no serán reconocidos como válidos por la UE.

Por otro lado, los fabricantes suizos deberán designar un representado autorizado (REP EC) en la UE. Los fabricantes establecidos en terceros países con un representante autorizado en Suiza deberán designar un nuevo representante autorizado establecidos en la UE.

Por lo tanto, para todos los productos sanitarios que inicialmente estuvieran afectados por MRA puestos en el mercado a partir del 26 de mayo de 2021:

• Los productos sanitarios fabircandos en Suiza deberán disponer de un representante autorizado en la UE (REP EC).
• Los certificados CE deberán estar emitidos por un organismo notificado estabrecido en la UE.
• Los distribuidores de productos sanitarios suizos deberán tramitar la licencia de importación de productos sanitarios ante la AEMPS y los productos deberán someterse al correspondiente control de fronteras.
• Los representantes autorizados de productos sanitarios establecidos en Suiza dejarán de ser reconocidos ante la UE.
• Los fabricantes de productos sanitarios afectador deberán adaptar las etiquetas e instrucciones de uso de los productos sanitarios para incluir los datos del representante autorizado en la UE y en nuevo organismo notificado según el caso.

ASECONSA cuenta con amplia experiencia en consultoría de productos sanitarios y en especial en comercio internacional desempeñando para sus clientes fabricantes de productos sanitarios radicados fuera de la UE la figura de European Authorized Representative (EC REP) permanente en la UE.