A partir del 4 de julio de 2018 las comunicaciones de comercialización de productos sanitarios clase IIa, IIb y III se realizarán a través de la aplicación CCPS en la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que sustituye a la aplicación PMPS vigente desde 2010.

Las comunicaciones de puesta en el mercado de productos sanitarios hechas en la aplicación PMPS tendrán validez legal hasta que sean introducidas en la nueva aplicación CCPS. Esta sustitución se realizará de forma gradual empezando con las que requieran alguna actualización de documentación y has sido comunicadas pero están pendientes de algún tipo de revisión por parte de la AEMPS.

Las comunicaciones de comercialización de productos sanitarios que están incluidas en la aplicación PMPS serán introducidas en la nueva aplicación CCPS recuperando toda la documentación y datos compartidos a partir del número de comunicación PMPS (que se mantendrá). 

Con esta nueva aplicación CCPP se seguirá dando cumplimiento al artículo 22 del Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios que establece que todas las personas físicas o jurídicas que pongan por primera vez en servicio productos sanitarios clase IIa, IIb o III en España deberán comunicar su puesta en el mercado a la AEMPS en los 5 días siguientes a su primera puesta en servicio.

ASECONSA cuenta con amplia experiencia en el asesoramiento en materia de productos sanitarios y puede asesorar a su empresa para la tramitación de las comunicaciones de comercialización de productos sanitarios en la nueva aplicación CCPS y a realizar las migraciones desde la aplicación PMPS para los productos sanitarios clase IIa, IIb y III ya comunicados.

Para más información póngase en contacto con nosotros en este enlace.

Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

Consultoría productos sanitarios I: EC REP European Authorized Representative.

Consultoría de productos sanitarios II: Technical File (TF).

Consultoría de producto s sanitarios III: Certificado de libre venta de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IV: Usability Test Reports (EN 62366:2008).

Consultoría de productos sanitarios V: Nueves Reglamentos de productos sanitarios, Relamento 2017/747 y Reglamento 2017/746.

Consultoría de productos sanitarios VI: Clinical Evaluation Report (CER).