Consultoría de productos sanitarios VI: Clinical Evaluation Report (CER).
3-6-2018 19:28
Según la normativa vigente en la Unión Europea sobre productos sanitarios (Reglamento 2017/745 y Reglamento 2017/746) todos los productos sanitarios que se comercialicen en la UE deberán cumplir los requisitos esenciales (seguridad, eficacia y diseño), para demostrar el cumplimiento de estos requisitos esenciales los productos sanitarios deberán someterse a una evaluación clínica en base a la guía MEDDEV 2.7/1, rev. 4. sobre la evaluación clínica de productos sanitarios que quedará reflejada en un informe de evaluación clínica (clinical evaluation report).
Esta guía establece el contenido mínimo y estructura que debe incluir el informe de evaluación clínica (Clínical Evaluation Report, CER) que debe formar parte del technical file del producto sanitario para su evaluación previa a la obtención del marcado CE.
El informe de evaluación clínica (CER) sobe el producto sanitario deberá incluir información sobre el diseño y permite que la evaluación clínica del producto sanitario se base en información clínica generada en base a estudios clínicos (ISO 14155) sobre el propio producto sanitarios objeto de la evaluación o en base a una evaluación bibliográfica teniendo en cuenta el campo de empleo del producto, el conocimiento actual de la patología a tratar y los avances científicos relevantes.
En caso de realizar un ensayo clínico sobre el productos sanitario, éste deberá cumplir los requisitos recogidos en el anexo XV del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios y en caso de realizar la evaluación clínica en base a una revisión bibliográfica se deberá demostrar la equivalencia clínica, técnica y biológica (biocompatibilidad) en base a documentación con menos de 10 años de antigüedad.
La persona o personas encargadas de la elaboración del Clínical Evaluation Report (CER) del producto sanitario deberán contar con cualificación y experiencia adecuadas para la evaluación.
ASECONSA cuenta con amplia experiencia en la elaboración de informes de evaluación clínica de productos sanitarios, elaboración de technical files, gestión para el marcado CE y desarrollo de ensayos clínicos de productos sanitarios.
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Licencia de importación de productos sanitarios.
Titularidad y responsabilidad de productos importados.
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Consultoría productos sanitarios I: EC REP European Authorized Representative.
Consultoría de productos sanitarios II: Technical File (TF).
Consultoría de producto s sanitarios III: Certificado de libre venta de productos sanitarios.
Consultoría de productos sanitarios IV: Usability Test Reports (EN 62366:2008).
Consultoría de productos sanitarios VII: Test de Biocomatibilidad (EN ISO 10993).
Consultoría de productos sanitarios IX: Registro de agentes económicos (SRN).
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