Inclusión del polidocanol en el Anexo III del Reglamento europeo sobre los productos cosméticos. Aprobación del Reglamento (UE) número 483/2013 de la Comisión de 24 de mayo de 2013 por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) 1223/2009. La norma será aplicable a partir del 1 de abril de 2014.

El Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC), concluyó en su dictamen de 2 de octubre de 2007 que los datos del expediente demuestran que el polidocanol es de baja toxicidad y no plantea un riesgo para la salud de los consumidores si se utiliza en una concentración máxima del 3 % en los productos cosméticos que no se aclaran o del 4 %, en los productos cosméticos que se aclaran.

De igual modo, el CCPC señaló que las pruebas científicas más recientes no confirman el presunto efecto anestésico local del polidocanol. Su presencia en los cosméticos y productos para el cuidado de la piel no afectará a la sensación cutánea.

El dictamen, formulado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 25 de octubre de 2011, concluyó que los productos que contienen polidocanol no se consideran automáticamente medicamentos según la definición de medicamento de la Directiva 2001/83/CE.

El polidocanol usado en productos tópicos en las concentraciones propuestas para los usos tópicos respectivos (3 % en productos que no se aclaran y 4 % en productos que se aclaran) actúa como detergente o tensioactivo iónico.

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Otros enlaces de interés:

Trámites administrativos de cosméticos.

Obtención de Certificado de libre venta.

Licencia sanitaria de importación y/o fabricación de cosméticos.

Importación de cosméticos.

Elaboración de expediente de información de cosméticos.

Subcontratación de instalaciones de almacenamiento de cosméticos y productos de higiene personal.