Los nuevos requistos de incorporan las nuevas normativas de productos sanitarios y las últimas versiones de las normas de calidad estandarizadas (ISO 13485) provocan que las empresas fabricación (incluidas las de esterilización y agrupación), importación y distribución de productos sanitarios deban disponer de herramientas que incorporen las últimas soluciones como los sistemas informáticos para la gestión integral de los procesos de las empresas que garanticen la seguridad de los datos, la identificación de acceso, gestión automática de los requerimientos normativos, la movilidad de los usuarios y evitar los archivos documentales tradicionales en papel.

El 26 de mayo de 2020 entra en vigor la nueva normativa comunitaria sobre productos sanitarios: 

• Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de 2017.
• Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de 2017.

Estas nuevas normas derogan la Directiva 93/42 de productos sanitarios y aplica a todos los fabricantes, agrupadores, esterlizadores, importadores y distribuidores de los productos sanitarios que se comercialicen en la Unión Europea.

Entre otros aspectos destacables los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios establecen la obligación de que las empresas fabricantes, agrupadoras, esterlizadoras, importadoras y distribuidores de los productos sanitarios implanten un sistema de gestión de calidad que les permita desarrollar su actividad de acuerdo con los estándares de calidad establecidos (ISO 13485).

Además los nuevos reglamentos de productos sanitarios establecen la obligación de facilitar información períodica a las administraciones sanitarias competentes para disponer de registros europeos actualizados de empresas y productos sanitarios que operen en la Unión Europea.

Los sistemas de calidad que deben tener implantados las empresa operadoras de productos sanitarios actualmente deben basarse en la norma ISO 13485, en su última versión, que incorpora los requisitos mínimos de cumplimiento para las empresas para poder garantizar que los productos sanitarios que se fabriquen, importen o distribuyan cumplan con la garantías suficientes de calidad y control que establede la Unión Europea.

El cumplimiento con todos los requisitos que establece la norma ISO 13485 para los procedimientos normalizados de trabajo (PNT´s) de la empresa y la obligación de tramitaciones disitales implica una considerarble carga de trabajo para la correcta cumplimentación de los registros necesarios y su archivo, esto da lugar a que exista una alta posibilidad de que el sistema de calidad no se gestione de forma adecuada.

ASECONSA ha participado en el diseño del sistema IQC para la gestión integral del sistema de calidad de las empresas de productos sanitarios que integra la gestión de todos los registros del sistema de calidad de la empresa (homologación de proveedores y productos, control de calidad, gestión de incidencias, etc.) obligatorios con  las utilidades propias de un ERP (contabilidad, stock, clientes, etc.) y la posibilidad de gestión automática de tramitaciones telemáticas con las administraciones sanitarias.

IQC se trata de una solución informática validada para la gestión integral online de las operaciones y procesos de las empresas de productos sanitarios desarrollada por la empresa AS Quality Development Systems SL que incorpora todas las utilidades para la automatización completa del sistema de gestión de calidad de la empresa.

Para más información póngase en contacto con nosotros en este enlace.

Clases de productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios.

Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Requisitos para importar productos sanitarios.

Consultoría productos sanitarios I: EC REP European Authorized Representative.

Consultoría de productos sanitarios II: Technical File (TF).

Consultoría de producto s sanitarios III: Certificado de libre venta de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IV: Usability Test Reports (EN 62366:2008).

Consultoría de productos sanitarios V: Nueves Reglamentos de productos sanitarios, Relamento 2017/747 y Reglamento 2017/746.

Consultoría de productos sanitarios VI: Clinical Evaluation Report (CER)

Consultoría de productos sanitarios VII: Test de biocompatibilidad (ISO 10993)

Consultoría de productos sanitarios IX: Registro de agentes económicos (SRN).