Tras la moratoria en la entrada en vigor de los reglamentos europeos de productos sanitarios ocasionada por el Covid-19 hasta el 26 de mayo de 2021, desde el 1 de diciembre de 2020 está en vigor el módulo de EUDAMED para el registros de los agentes económicos relacionados con la comercialización de productos sanitarios en la UE.

En los artículos 30, 31 y 33 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 se establece la creación de un registro electrónico de agentes económicos a los que las autoridades competentes les asiganarán un número de registro único de identificación (SRN, de sus siglas en inglés) que será necesario, entre otras cosas, para solicitar una evaluación de conformidad a un organismo notificado y la asignacióin del código de identificación única de producto (UDI).

Todos los fabricantes, importadores, agrupadores y representantes autorizados (REP EC) en la Unión Europea de productos sanitarios deberán estar inscritos en este módulo de EUDAMED y contar con un número único de identificación (SRN). Hasta la entrado en vigor de los Reglamentos de productos sanitarios este registro es voluntario.

Los ditribuidores de productos sanitarios no deberán registrarse en EUDAMED, sólo deberán registrarse los fabricantes, importadores, agrupadores y representantes autorizados de productos sanitarios. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) será la encargará de validar las solicitudes de registros y asignar los números únicos de identificación, SRN.

Uno de los objetivos fundamentales de EUDAMED es facilitar la transparencia facilitando el acceso a la información al público general y profesionales sanitarios y promoviendo la coordinación de los estados mienbros de la UE en materia de productos sanitarios.

Para más información póngase en contacto con nosotros en este enlace.

Clases de productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios.

Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Requisitos para importar productos sanitarios.

Consultoría productos sanitarios I: EC REP European Authorized Representative.

Consultoría de productos sanitarios II: Technical File (TF).

Consultoría de producto s sanitarios III: Certificado de libre venta de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IV: Usability Test Reports (EN 62366:2008).

Consultoría de productos sanitarios V: Nueves Reglamentos de productos sanitarios, Relamento 2017/747 y Reglamento 2017/746.

Consultoría de productos sanitarios VI: Clinical Evaluation Report (CER)

Consultoría de productos sanitarios VII: Test de biocompatibilidad (ISO 10993)

Consuntoría de productos sanitarios VIII: Gestión informática del sistema de calidad de productos sanitarios.