Ha sido aprobada la declaración responsable para el inicio de actividades de fabricación e importación de productos cosméticos y productos de higiene personal.

Ha sido publicada la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas Europeas 2010/84/UE (farmacovigilancia) y la Directica Europea 2011/62/UE (medicamentos falsificados) que modifican la Ley 29/2006 de Garantía y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El artículo 65 afecta a los productos cosméticos y productos de higiene personal que pasas a denominarse productos de cuidado personal. Establece que las actividades de fabricación e importación de productos cosméticos y/o productos de cuidado personal se someterán al régimen de declaración responsable.

La declaración responsable deberá ser presentada ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), preferentemente por medios telemáticos, lo permitirá el inicio de las actividades de fabricación y/o importación de cosméticos sin perjuicio de la posterior revisión documental por parte de la AEMPS y la inspección de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaración responsable para el inicio de actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de higiene personal.

Por tanto, ya no será necesario esperar el trámite de entre 3 y 6 meses que tardaba la autorización previa de instalaciones de fabricación y/o importación de cosméticos y productos de higiene personal y las empresas podrán empezar su actividad siempre que presenten junto con la declaración responsable la documentación acreditativa de la instalación, responsable técnico y organización y los procedimetos normalizados de trabajo y registros relacionados para la actividad de fabricación y/o importación de cosméticos y productos de higiene personal. 

Otro de los cambios incluidos en esta ley es el régimen sancionador y aparece como tipificación muy grave falsear los datos presentados ante la AEMPS en la declaración responsable para la fabricación y/o importación de cosméticos y productos de higiene personal con sanciones de entre 90.001 € y un 1.000.000 € y grave en caso de incumplir los datos e informaciones facilitadas en dicha declaración responsable de inicio de actividades de cosméticos con sanciones entre 30.000 € y 90.000 €.

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Otros enlaces de interés:

Requisitos para la declaración responsable de actividades de fabricación y/distrbución de cosméticos.

Trámites administrativos de cosméticos.

Obtención de Certificado de libre venta.

Licencia sanitaria de importación y/o fabricación de cosméticos.

Importación de cosméticos.

Subcontratación de instalaciones de almacenamiento de cosméticos y productos de higiene personal.