El viernes 20 de marzo se publicó la Resolución del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo que establece que,  transitoriamente durante el estado de alarma, se podrán comercializar marcarillas que no cuenten con certificación CE europea pero cumplan especificaciones alternativas.

Estos equipos de protección (EPI) serán aceptados:

• Cuando tengan marcado CE con norma armonizada.
• Compras públicas sin marcado CE que cuenten con autorización de Sanidad y sólo podrán suministrarse al personal sanitario.
• Excepción temporal de comercialziación de mascarillas sin certificado CE, previo análisis de la autoridad sanitaria delegada o de las autoridades de vigilancia (Comunidades Autónomas).
• Con marcado CE con otra especificación técnica distinta pero con garantías y requisitos técnicos equivalentes según establezca el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio.

Por otro lado se aceptarán las especificaciones de USA (NIOSH) y China (KN95) según la norma GB2626.

Las equivalencias de la certificación NIOSH y la UE son:

• FFP2: N95, R95 y P95.
• FFP3: N99, R99, P99, N100, R100 y P100.

La N95 es la mascarilla comparable a la de uso dual (EPI+PS).

El listado de las mascarillas certificadas NIOSH puede consultarse en el enlace de CDC: https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/cel/default.html.

Salvo para las compras públicas no se establece ninguna exención sobre la necesidad de disponer de licencia previa de instalaciones de importación de productos sanitarios para importar las mascarillas de fuera de la UE o de la comunicación de actividades de distribución de productos sanitarios para las mascarillas adquiridas a empresas de la UE por lo que, independientemente de la certificación de las mascarillas a comercializar, los agentes económicos que las importen o distribuyan estas marcarillas deberán disponer de licencia de importación de productos sanitarios o comunicación de distribución de productos sanitarios en los términos que establece en el Real Decreto 1591/2009 de productos sanitarios.

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Clases de productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios.

Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Requisitos para importar productos sanitarios.

Consultoría productos sanitarios I: EC REP European Authorized Representative.

Consultoría de productos sanitarios II: Technical File (TF).

Consultoría de producto s sanitarios III: Certificado de libre venta de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IV: Usability Test Reports (EN 62366:2008).

Consultoría de productos sanitarios V: Nueves Reglamentos de productos sanitarios, Relamento 2017/747 y Reglamento 2017/746.

Consultoría de productos sanitarios VI: Clinical Evaluation Report (CER)

Consultoría de productos sanitarios VII: Test de biocompatibilidad (ISO 10993)

Consultoría de productos sanitarios VIII: Gestión informática del sistema de calidad.