La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) junto con la Sociedad Española de Cardiología (SEC) ha puesto en marcha la plataforma online cardiodispositivos.es que integra los Registros Nacionales de Marcapasos y Desfibriladores Automáticos Implantables (DAIs). Estos registros fueron creados por la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes.

Es registro es de titularidad de la AEMPS pero para su gestión colaborará con la SEC y está destinado a recopilar la información relativa a la implantación, explantación y comportamiento de los marcapasos y DAI´s en España y donde los profesionales sanitarios deberán registrar la información relativa a la implantación, explantación y seguimiento de implantes de sus pacientes.

Estos registros de gestión online se suman al existente para prótesis mamarias que se creo en enero de 2018, Registro de Implantes Mamarios (SREIM). 

Estos registros son una herramienta tiene como objetico fortalecer el sistema de vigilancia de productos sanitarios en el mercado europeo al posibilitar la rápida localización de los pacientes portadores de un determinado implante sobre los que puede requerirse efectuar medidas sanitarias. Esta medida se une a las obligaciones de las empresas fabricantes de productos sanitarios para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales en materia de seguridad en el diseño de sus producto para la obtención del marcado CE y de la obligación para fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios de disponer de un sistema de gestión de caldiad integral (actualmente en base a la norma ISO 13485) que incluya, entre otros, procedimientos normalizados de trabajo (PNT´s) adecuados y actualizados que garanticen la correcta vigilancia de los productos sanitarios que comercialicen así como la correcta gestión de las incidencias, retiradas y no conformidades.

En ASECONSA contamos con una amplia experiencia en el asesoramiento e implantación de sistemas de gestión de calidad en empresas del sector de los productos sanitarios para garatizar que cumplan con los requisitos establecidos en materia de vigilancia. Para más información póngase en contacto con nosotros en este enlace.

Clases de productos sanitarios.

Consultoría productos sanitarios I: EC REP European Authorized Representative.

Consultoría de productos sanitarios II: Technical File (TF).

Consultoría de productos sanitarios III: Certificado de libre venta de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IV: Usability Test Reports (EN 62366:2008)

Consultoría de productos sanitarios V: Nuevos Reglamentos de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitiaos VI: Clinical Evaluation Report (CER).