La gestión del cese o interrupción de suministro de determinados productos sanitarios se regula en el artículo 10 del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios que ha sido modificado por el Reglamento (UE) 2024/1860 como una de las obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios establecidos en la Unión Europea.

Cuando un fabricante de productos sanitarios prevea que el cese o interrupción de suministro de un producto sanitario, en uno o varios Estados miembros de la Unión Europea, pueda causar o exista un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública informará del cese o interrupción de la comercialización con al menos 6 meses de antelación a:

• La autoridad competente del Estado miembro donde tenga establecida su sede social el fabricante o su representante autorizado en la Unión Europea. Esta autoridad competente comunicará, sin demora, el cese o interrupción de suministro del producto sanitario a las autoridades competentes de los Estados miembros y a la Comisión Europea.
• Agentes económicos (importadores y distribuidores de productos sanitarios), centros sanitarios y profesionales de la salud a los que suministren directamente los productos sanitarios afectados por el ceso o intrrupción de suministro que, sin demora, deberán comunicar el cese o interrupción de comercialización de productos sanitarios a los agentes económicos, centros sanitarios y profesionales de la salud a los que suministren directamente el producto.

En la comunicación del cese o interrupcuón de suministro de los productos sanitarios a la autoridad competente, el fabricante, especificará los motivos y en caso de interrupción de suministro los plazos de normalización de suministro previstos.

Esta obligación de comunicaciones de cese o interrupcuón de suministros de productos sanitarios no aplica para los productos sanitarios a medida.

Para más información póngase en contacto con nosotros en este enlace.

Consultoría productos sanitarios I: EC REP European Authorized Representative.

Consultoría de productos sanitarios II: Technical File (TF).

Consultoría de producto s sanitarios III: Certificado de libre venta de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IV: Usability Test Reports (EN 62366:2008).

Consultoría de productos sanitarios V: Nuevos Reglamentos de productos sanitarios, Relamento 2017/747 y Reglamento 2017/746.

Consultoría de productos sanitarios VI: Clinical Evaluation Report (CER)

Consultoría de productos sanitarios VII: Test de biocompatibilidad (ISO 10993)

Consuntoría de productos sanitarios VIII: Gestión informática del sistema de calidad de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IX: Registro de agentes económicos (SRN).