Se encuentran operativos dos nuevos módulos de EUDAMED, el destinado a códigos de indentificación única de productos sanitarios (UDI) y el correspondiente a los certificados CE emitidos por los Organismos Notificados. 

Con estos dos módulos junto con el módulo correspondiente al registro de empresas (SRN) fabricantes, importadoras, agrupadoras y representantes autorizados en la UE de productos sanitarios el sistema EUDAMED está operativo para dar cumplimiento a las obligaciones establecidas en los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro..

Las empresas ya resgistradas en EUDAMED con SRN asignado deberán actualizar sus perfiles de acceso para poder registrar los códigos UDI de los productos sanitarios que comercialicen. Hasta que realicen esta actualización todos las empresas con SRN tendrán el perfil de acceso básico a estos nuevos módules de gestión que sólo permite la consultar información incluida en EUDAMED para los certificados CE y códigos UDI de productos sanitarios.

Para más información póngase en contacto con nosotros en este enlace.

Clases de productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios.

Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Requisitos para importar productos sanitarios.

Consultoría productos sanitarios I: EC REP European Authorized Representative.

Consultoría de productos sanitarios II: Technical File (TF).

Consultoría de producto s sanitarios III: Certificado de libre venta de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IV: Usability Test Reports (EN 62366:2008).

Consultoría de productos sanitarios V: Nueves Reglamentos de productos sanitarios, Relamento 2017/747 y Reglamento 2017/746.

Consultoría de productos sanitarios VI: Clinical Evaluation Report (CER)

Consultoría de productos sanitarios VII: Test de biocompatibilidad (ISO 10993)

Consuntoría de productos sanitarios VIII: Gestión informática del sistema de calidad de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IX: SRN.