El pasado 22 de marzo de 2023 fue publicado el Real Decreto 192/2023 de 5 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. Este Real Decreto adapta la normativa normativa los actual normativa europea de productos sanitarios, Reglamento 2017/745, de 5 de abril de 2017.

Este Real Decreto 192/2023 deroga el Real Decreto 1591/2009 y el Real Decreto 1616/2009 que regulaban los productos sanitarios y los productos sanitarios implantables activos respectivamente.

Este nuevo Real Decreto de productos sanitarios incorpora las novedades introducidas por el Reglamento MDR, en especial en los referente a la fabricación de productos sanitarios por hospitales para su uso exclusivo por el propio hospital, el reprocesamiento y nueva utilización de productos de un sólo uso y la creación de un registro de comercialización para todos los productos sanitarios, calse I, IIa, IIb y III,

Hasta la creación del referido registro por la AEMPS seguirán estando vigentes las obligaciones recogidas en el Real Decreto 1591/2009 y que están operativas en la actualidad para los responsables de puesta en el mercado (RSP) y para la comunciación de los productos sanitarios clase IIa, IIb y III (CCPS).

ASECONSA presta servicio de consultoría de productos sanitarios desde 2009 en la Unión Europea y en Estados Unidos (FDA) con asesoramiento integral en la solicitud de licencias, certificaciones (CE y FDA) y registros de productos sanitarios.

Para más información póngase en contacto con nosotros en este enlace.

Consultoría productos sanitarios I: EC REP European Authorized Representative.

Consultoría de productos sanitarios II: Technical File (TF).

Consultoría de producto s sanitarios III: Certificado de libre venta de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IV: Usability Test Reports (EN 62366:2008).

Consultoría de productos sanitarios V: Nueves Reglamentos de productos sanitarios, Relamento 2017/747 y Reglamento 2017/746.

Consultoría de productos sanitarios VI: Clinical Evaluation Report (CER)

Consultoría de productos sanitarios VII: Test de biocompatibilidad (ISO 10993)

Consuntoría de productos sanitarios VIII: Gestión informática del sistema de calidad de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IX: Registro de agentes económicos (SRN).