12-10-2010 11:24 - Publicado el Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre (BOE núm. 247, 12 de octubre de 2010), por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Respecto a la ...

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11-10-2010 18:02 - Ha sido ordenada la retirada del mercado del lote 01831C de Diane 35 Diario (Etinilestradiol/Acetato de Ciproterona) por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). La medida se debe a que se ha detectado la presencia de blisters del medicamento Femodene ED (Etinilestradiol/Gestodene) en algunas unidades del lote 01831C de Diane 35 Diario. Al tratarse de un error en la composición del producto, se trata de un defecto de calidad de clase 2 con riesgo para el paciente al dar lugar a enfermedad en el pac ...

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11-10-2010 13:27 - La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha publicado la alerta farmacéutica 33/10 en la que ordena la retirada del mercado de un lote de Fisiológico Mein 0,9%, 20 frascos de 50 ml. La retirada afecta al lote 19DGO3WA y se debe a la detección de cuerpos extraños en un frasco del lote. Este incumplimiento de las especificaciones autorizadas del producto pone en riesgo grave la vida del paciente, por tanto se trata de una alerta clase 1 y se solicita la retirada urgente del producto. ...

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11-10-2010 13:07 - Reordenación del Ministerio de Sanidad y Política Social Con motivo de la aprobación del Real Decreto 495/2010, de 30 de abril por el que se apruebó la estructura orgánica básica de los departamentos ministeriales, dando cumplimiento al Acuerdo del Consejo de Ministros de 30 de abril de 2010, por el que se apruebó el Plan de racionalización de estructuras en la Administración General del Estado, la reducción de altos cargos y la reordenación del sector público empresarial, se ha aprobado la nueva estructura del Ministerio de Sanidad y Política Social del ...

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11-10-2010 13:06 - La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios a ordenado la retirada del mercado del lote 10G12G37 de NUTRINEAL PD4 con 1.1% aminoácidos, solución para diálisis peritoneal, 1 bolsa de 2500 ml.  Se ha detectado un incremento de la notificación de efectos adversos en el lote anterior por lo que se ha solicitado a los hospitales la devolución por los cauces habituales al laboratorio BAXTER S.L. Se trata de un defecto clase 2 ya que existe riesgo de causar enfermedad o incu ...

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8-10-2010 9:10 - El pasado 8 de septiembre de 2010, Pfizer España decidió retirar voluntariamente del mercado sus productos Multicentrum. La retirada, como se informó en esta web, se debió a errores en el etiquetado del producto. Un error de etiquetado se refiere a la inexactitud de los datos e información que acompañan al producto, no tienen nada que ver con error en la composición del producto. Más allá de p ...

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7-10-2010 10:02 - La Unión Europea intensifica los controles oficiales en importaciones de alimentos origen no animal.Publicado en el DOUE con fecha 7 de octubre de 2010 el REGLAMENTO (UE) Nº 878/2010 de la Comisión de 6 de octubre de 2010 que modifica el anexo I del Reglamento (CE)Nº 669/2009, por el que se aplica el Reglamento (CE) Nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la intensificación de los controles oficiales de las importaciones de determinados piensos y alimentos de origen no animal . La Unión Europea intensifica l ...

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6-10-2010 16:17 - La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de los lotes 0013A (15/10/2010) y 0014A (24/11/2010) de Adagen 1,5 ml 250 U/ml, 4 solución inyectable. Se trata de un defecto de calidad clase 2 (riesgo para el paciente por riesgo de enfermedad o error en tratamiento) por no cumplirse las especificaciones del producto en estos lotes. La circunstancia que ha dado lugar ...

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6-10-2010 10:18 - Control Oficial de Alimentos. Con motivo de la demanda por parte de empresas alimentarias, y algunas actuaciones realizadas por parte de Agentes Oficiales de Control Sanitario de la Administración Sanitaria, resulta apropiado profundizar en algunos conceptos.El Reglamento europeo Nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004 sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienesta ...

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5-10-2010 9:45 - La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento de la comercialización online del producto Fruta Planta/Reduce Weight. Según las autoridades belgas que han analizado el producto, cuenta con cantidades significativas de sibutramina (12 mg por cápsula). El producto se presenta con indicación contra la obesidad por sus propiedades adelgazantes. La sibutramina (Reductil) es un principio activo de medicamentos destinado al tratamiento de la obesidad que se encuentra ...

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5-10-2010 9:39 - Sistema de Información de Riesgos Alimentarios.El Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información (SCIRI), es un sistema diseñado en forma de red, que permite mantener una constante vigilancia frente a cualquier riesgo o incidencia que, relacionado con los alimentos, pueda afectar a la salud de los consumidores.El marco legal de base del SCIRI es el Reglamento (CE) Nº 178/2002, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Segurid ...

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4-10-2010 9:25 - Nueva normativa de FARMACOVIGILANCIA.El Parlamento Europeo ha dado el primer paso en firme para la aprobación del denominado Paquete Farmacéutico. De esta forma, el reglamento de farmacovigilancia, en principio uno de los asuntos menos conflictivo, recibió el visto bueno del Europarlamento a la espera de la aprobación definitiva por parte del Consejo Europeo. La Agencia Europea del Medicamento (EMA), por su parte, también celebró la aprobación del reglamento, asegurando que se trata de un importante paso hacia una legislación que se fortalece ...

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