10-3-2026 12:30 - La implantación progresiva de la base de datos europea EUDAMED está transformando la forma en que los fabricantes de productos sanitarios gestionan su información regulatoria dentro de la Unión Europea. El sistema forma parte del nuevo marco establecido por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y tiene como objetivo mejorar la transparencia, la trazabilidad y el control del mercado. Para muchas empresas, especialmente fabricantes, importadores y representantes autorizados, el registro de productos y op ...

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5-3-2026 9:11 - La cosmetovigilancia refuerza su sistema de notificación electrónica en España La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado la reactivación del portal NotificaCS, la plataforma electrónica destinada a la comunicación de efectos no deseados relacionados con productos cosméticos. Este sistema forma parte del Sistema Español de Cosmetovigilancia (SECV) y permite notificar incidentes asociados al uso de cosméticos tanto a profesionales sanitarios como a ciudadanos, distribuidores y responsables de productos. ...

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17-2-2026 11:29 - Integración de herramientas de Inteligencia Artificial en el sistema de calidad La incorporación de herramientas de Inteligencia Artificial en el sistema de calidad ya no es una opción estratégica, sino una decisión operativa crítica para fabricantes, importadores, laboratorios y distribuidores que gestionan grandes volúmenes de documentación, homologación de proveedores y vigilancia normativa. Desde la entrada en vigor progresiva del Reglamento (UE) 2024/1689 (AI Act) y su plena aplicabilidad previs ...

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17-2-2026 11:29 - The integration of Artificial Intelligence in the Quality Management System is no longer an experimental initiative but a structural decision for manufacturers, importers, laboratories and distributors operating in regulated environments. Companies managing supplier qualification, technical documentation review, regulatory surveillance and complex regulatory databases are facing increasing operational pressure. Integrating AI tools into the Quality Management System allows organisations to improve efficiency, reduce manual workload and strengthen traceability, provided that implementation i ...

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2-2-2026 11:05 - La Comisión Europea ha publicado el 30 de enero de 2026 dos decisiones clave que actualizan el conjunto de normas armonizadas aplicables a productos sanitarios (MDR) y a productos sanitarios para diagnó ...

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27-1-2026 10:10 - El mercado de los complementos alimenticios continúa creciendo en España y en la Unión Europea, impulsado por la demanda de productos funcionales, bienestar y nutrición avanzada. Sin embargo, este crecimiento ha venido acompañado de un aumento significativo en las acciones de control oficial relacionadas con la publicidad y las alegaciones de salud, especialmente en productos comercializados a través de internet y redes sociales. Durante los últimos meses, organizaciones de consumidores han presentado múltiples denuncias por ...

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20-1-2026 10:27 - A 20 de enero de 2026, el marco regulatorio europeo aplicable a productos cosméticos, sustancias químicas (REACH) y clasificación y etiquetado (CLP) ha incorporado varias actualizaciones relevantes publicadas en el DOUE y por ECHA entre noviembre de 2025 y enero de 2026. Estas modificaciones afectan directamente al estatus regulatorio de determinadas sustancias, introduciendo nuevas prohibiciones o restricciones y confirmando obligaciones en cadena ...

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19-1-2026 9:52 - El Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (FDA) ha publicado y hace efectiva en Estados Unidos la reforma de los requisitos de Quality System Regulation (QSR) bajo los 21 CFR Parts 4 y 820 (Docket No. FDA‑2021‑N‑0507 / RIN 0910‑AH99), cuyo objetivo es modernizar y armonizar las normas estadounidenses de gestión de calidad de productos sanitarios con estándares internacionales, especialmente la ISO 13485:2016. Esta modifica ...

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13-1-2026 12:09 - La creciente incorporación de sistemas basados en inteligencia artificial (IA) en los sectores regulados exige un marco riguroso de validación informática. Esta validación no solo responde a los principios generales de calidad, seguridad y trazabilidad, sino que es ya un requisito normativo cuando la IA interviene en cualquier fase del ciclo de vida de un producto sanitario o en procesos críticos de cumplimiento normativo. La legislación europea establece criterios específicos de evaluación, documentación y control cuando se integran algoritmos, modelos generativos o sistema ...

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12-1-2026 8:59 - El 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó dos propuestas legislativas de modificación del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), recogidas en el documento COM(2025)1023 final. Estas propuestas, actualmente en fase de tramitación, introducen ajustes técnicos de gran impacto operativo que marcarán el cumplimiento regulatorio en 2026 para fabricantes, importadores, laboratorios y distribuidores de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Este artículo analiza qué cambia, a quién afecta y ...

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16-12-2025 9:29 - El año 2026 marca una fase decisiva en la aplicación práctica de los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR). Tras varios años de transición, aplazamientos y adaptación progresiva del sector, las autoridades competentes europeas y nacionales están orientando su actividad hacia un objetivo claro: verificar que los operadores económicos no solo han obtenido el marcado CE, sino que mantienen un cumplimiento regulatorio efectivo, continuo y documentado a lo largo del ciclo de vida del producto. Este ca ...

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27-11-2025 19:30 - El 27 de noviembre de 2025 se publicó en el DOUE la Decisión (UE) 2025/2371, confirmando que los módulos críticos de Eudamed están completamente operativos y cumplen las especificaciones funcionales exigidas por el MDR y el IVDR. Desde esta fecha comienzan a contar los plazos obligatorios de uso para los registros de fabricantes, importadores, representantes autorizados, certificados, agentes económicos y productos sanitarios. EL plazo de entrada en ...

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