3-6-2018 19:28 - Según la normativa vigente en la Unión Europea sobre productos sanitarios (Directiva 93/42 y a partir de 2020 Reglamento 2017/745) todos los productos sanitarios que se comercialicen en la UE deberán cumplir los requisitos esenciales (seguridad, eficacia y diseño), para demostrar el cumplimiento de estos requisitos esenciales los productos sanitarios deberán someterse a una evaluación clínica en base a la guía MEDDEV 2.7/1, rev. 4. sobre la evaluación clínica de productos sanitarios que quedará reflejada en un informe de evaluación clínica (clinical ...

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20-4-2018 16:03 - El pasado mes de marzo se publicó el Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, que modifica el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, de complementos alimenticios. Esta nueva norma amplia el catálogo de ingredientes que se pueden incluir en la formulación de complementos alimenticios, además de las vitaminas y minerales, ya inlcuidas en el RD 1487/2009, para comunicar su puesta en el mercado de los complementos alimenticios directamente en España sin necesidad de reco ...

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25-2-2018 5:31 - Se ha publicado el nuevo de Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que regulan los productos cosméticos en beneficio de la seguridad de los consumidores. Este nuevo Real Decreto adapta a la normativa española el Reglamento 1223/2009 de productos cosméticos que se aplica desde 2013 y deroga parcialmente el Real Decreto 1599/1997 que sigo siendo de aplicación para los productos de cuidado personal. Esta nueva norma crea el Sistema Español de Cosmetovigilancia y regula la comunicación de los efectos no deseados grav ...

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17-1-2018 20:40 - La web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) estrena una nueva sección correspondiente a los registros nacionales de implantes. Estos registros fueron creados por la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes, que establece que se deberán crear registros nacionales para: a) Implantes activos.b) ...

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25-4-2017 14:33 - El pasado 5 de abril de 2017 se aprobaron por el Parlamento Europeo los nuevos Reglamentos de productos sanitarios que deroga la Directiva 93/42 de productos sanitarios. Estos reglamentos establece las normas de para la introducción de los productos sanitarios en el mercado comunitario y sobre la realización de las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitario y sus accesorios. Estos reglamentos de productos sanitarios y y productos sanitarios de diagnóstico in v ...

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28-10-2014 13:42 - Todos los productos sanitarios comercializados en la Unión Europea deben contar con marcado CE basado en la Directiva 93/42 de productos sanitarios y el Reglamento 2017/745 de productos sanitarios. Este marcado CE certifica que los productos sanitarios comercializados cumplen con los requisitos esenciales (essential requeriments) según el anexo I de la directiva. Para la verificación del cumplimiento de estos requisitos ese ...

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26-8-2014 12:46 - Uno de los documentos menos conocidos referente al cumplimiento normativo de los productos sanitarios es el certificado de libre venta o free sale certificate. Este documento se está convirtiendo en imprescindible para la exportación de productos sanitarios fuera de la UE. Este certificado free sale es emitido por una autoridad competente en materia de productos sanitarios en la Unión Europea que certifique que el producto sanitario se comercializa legalmente en la Unión Europea. Para la solicitud de este certific ...

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26-8-2014 12:46 - Debido a la presencia cada vez más habitual de productos sanitarios importados en la Unión Europea, la figura del Representante Autorizado (EC REP, European Aithorized Representative) es cada vez más habitual. Esta figura debe garantizar el cumplimiento de la normativa vigente en materia de productos sanitarios de los productos sanitarios fabricados fuera de la Unión Europea. El Reglamento 2017/745 de medical devices establece la obligación para todos los fabricantes de productos sanitarios establecidos fuera de la Unió ...

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26-8-2014 12:37 - Los fabricantes e importadores de productos sanitarios establecidos en la Unión Europea están encontrando cada vez más posibilidades de exportación de estos productos a terceros países. Actualmente los países americanos son los que más interés están mostrando en los dispositivos médicos comercializados en la Unión Europea. Las empresas españolas de distribución, importación y fabricación de productos sanitarios están encontrando grandes oportunidades de negocio exportando sus productos sanitarios con marcado CE a países como Chile, Mexico, Argentina, Venezuela o Colo ...

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8-7-2014 7:15 - Publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 699/2014 de la Comisión de 24 de junio de 2014 por el que se aprueba el modelo de logotipo que identificará las páginas web autorizadas para la venta a diastancia de medicamentos. Este logotipo enlazará con las páginas oficiales de cada estado miembro donde se alojan las listas nacionales de sitios web autorizados. Tras la publicación del Real Decreto 870/2013, d ...

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24-6-2014 7:12 - Según el proyecto de reforma fiscal del gobierno presentado el 20 de junio de 2014 en el Consejo de Ministros, a partir de septiembre de 2014 los productos sanitarios pasarán de tributar del tipo reducido de IVA (10%) al tributar al tipo normal (21%). Esta subida de IVA para los productos sanitarios supone un incremento en los costes para los pacientes de los productos sanitarios (sillas de ruedas, preservativos, lentes de contacto, gafas y audífonos entre otro ...

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7-5-2014 10:42 - ASECONSA available to customers outside their service EUROPEAN AUTHORIZED REPRESENTATIVE of medical devices. All medical devices (active and in vitro included) manufactured outside the European Union must have a representative (EC REP) in the European Union based in any member state to be appointed by the manufacturer of medical devices representative in writing. This representative must perform th ...

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