26-8-2014 12:46 - Debido a la presencia cada vez más habitual de productos sanitarios importados en la Unión Europea, la figura del Representante Autorizado (EC REP, European Aithorized Representative) es cada vez más habitual. Esta figura debe garantizar el cumplimiento de la normativa vigente en materia de productos sanitarios de los productos sanitarios fabricados fuera de la Unión Europea. La Directiva 93/42 de medical devices establece ...

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26-8-2014 12:37 - Los fabricantes e importadores de productos sanitarios establecidos en la Unión Europea están encontrando cada vez más posibilidades de exportación de estos productos a terceros países. Actualmente los países americanos son los que más interés están mostrando en los dispositivos médicos comercializados en la Unión Europea. Las empresas españolas de distribución, importación y fabricación de productos sanitarios están encontrando grandes oportunidades de negocio exportando sus productos sanitarios con marcado CE a países como Chile, Mexico, Argentina, Venezuela o Colo ...

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8-7-2014 7:15 - Publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 699/2014 de la Comisión de 24 de junio de 2014 por el que se aprueba el modelo de logotipo que identificará las páginas web autorizadas para la venta a diastancia de medicamentos. Este logotipo enlazará con las páginas oficiales de cada estado miembro donde se alojan las listas nacionales de sitios web autorizados. Tras la publicación del Real Decreto 870/2013, d ...

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24-6-2014 7:12 - Según el proyecto de reforma fiscal del gobierno presentado el 20 de junio de 2014 en el Consejo de Ministros, a partir de septiembre de 2014 los productos sanitarios pasarán de tributar del tipo reducido de IVA (10%) al tributar al tipo normal (21%). Esta subida de IVA para los productos sanitarios supone un incremento en los costes para los pacientes de los productos sanitarios (sillas de ruedas, preservativos, lentes de contacto, gafas y audífonos entre otro ...

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7-5-2014 10:42 - ASECONSA available to customers outside their service EUROPEAN AUTHORIZED REPRESENTATIVE of medical devices. All medical devices (active and in vitro included) manufactured outside the European Union must have a representative (EC REP) in the European Union based in any member state to be appointed by the manufacturer of medical devices representative in writing. This representative must perform th ...

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20-4-2014 10:08 - ASECONSA ha colaborado recientemente en la impartición del Curso de Especialización en Cosmética Dermofarmacéutica de la Universidad de Sevilla, como curso de postgrado dentro de la oferta académica de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Sevilla. La participación ha consistido en la impartición de una clase sobre el expediente de información de seguridad sobre productos cosméticos ...

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20-2-2014 17:50 - Los productos sanitarios (medical devices) con marcado CE para su comercialización legal en la Unión Europea deberán disponer de un archivo técnico de producto o Technical file. Este documento deberá desarrollarse antes de marcar los productos sanitarios clase I y será el documento a evaluar por parte de los organismos notificados (Notified body) antes de certificar el cumplimiento por parte de los productos sanitarios clase IIa, IIb o III de la Direc ...

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19-2-2014 10:35 - La entrada en vigor definitiva del Reglamento CE 1223/2009, de productos cosméticos, en julio de 2013 ha originado, ente otras, importantes novedades en materia de evaluación de seguridad y vigilancia de productos cosméticos. Además de la obligación de comunicar la puesta en el mercado de los productos a la Comisión Europea a través del portal telémático de notificación de cosméticos (Cosmetic Product Notification Portal, CPNP), el responsable de co ...

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6-1-2014 9:14 - Desde la publicación del Reglamento CE 1223/2009 de productos cosméticos ASECONSA ha elaborado numerosos expedientes de información de seguridad o Cosmetic Product Safety Report (CPSR) bibliográfico de distintos tipos de cosméticos: uñas esculpidas, cuidado coroporal y facial, cosmética capilar, perfumería, etc... Dentro de la cosmética de perfumería la principal dificultad se encuantre en establecer el margen de seguridad de los ingredientes de la esencia ya que en la mayoría de ...

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30-11-2013 18:04 - ASECONSA puede asesorar a su empresa en la implantación de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos y la posterior tramitación para la obtención del Certificado de cumplimiento. El Reglamento (CE) 1223/2009, de 30 de noviembre de 2009, del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos cosméticos en su artículo 8 establece la obligación de que la fabricación de cosméticos se realice bajo las directrice ...

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24-10-2013 15:42 - ASECONSA pone a disposición de sus clientes extracomunitarios el servicio de REPRESENTANTE AUTORIZADO EUROPEO de productos sanitarios. Todos los productos sanitarios (activos e in vitro incluidos) fabricados fuera de la Unión Europea deben contar con un representante autorizado en la Unión Europea con sede en cualquier estado miembro que debe ser nombrado por la empresa fabricante de productos sanitarios por escrito. Este representante debe desempeñar ...

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22-10-2013 21:20 - ASECONSA como empresa de consultoría cosmética ayuda a las empresas del sector cosmético a implantar procedimientos normalizados de trabajo que faciliten la viabilidad económica de la empresa y optimicen los procesos implantados. Uno de los aspectos más importantes para el control del gasto en las empresas importadoras y fabricantes de productos cosméticos en el control de calidad de cosméticos terminados y productos intermedios. El control de cal ...

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