Retirada del mercado de un complemento alimenticio: MELATONIN 3 mg
30-9-2011 0:28 - Retirada del producto MELATONIN 3 mg que incluye en su composición melatonina, sustancia farmacológicamente activa. La AEMPS ha tenido conocimiento a través de una denuncia procedente de la Consejería de Sanidad de la Generalitat Valenciana de la comercialización del producto MELATONIN 3 mg de SCITEC ESSENTIALS, pretendidamente comercializado como complemento alimenticio; cuyo ingredien ...
Riesgo de infección debido a la falta de esterilidad en determinados productos
29-9-2011 14:04 - RIESGO DE INFECCIÓN DEBIDO A LA FALTA DE ESTERILIDAD EN DETERMINADOS PRODUCTOS FABRICADOS POR ASSUT MEDICAL Sarl, SUIZA, QUE FUERON ROBADOS ANTES DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por las autoridades sanitarias de Suiza (Swissmedic), de que determinados lotes de suturas "Assut Sutures AssuCryl" y "Assut Sutures Silk", fabricadas por Assut Medical Sarl, Suiza, que figuran como estériles en el etiquetado, fueron sustraídos antes del ...
Ampliación de la retirada a nuevos lotes de LENTES DE CONTACTO Lent Soft 4 Air Tórica
28-9-2011 19:15 - La AEMPS informa de la retirada del mercado de nuevos lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, al haberse detectado problemas de visión borrosa e incomodidad al utilizarlas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 2 de septiembre de 2011 la Nota de Seguridad Ref.: PS, 19/2011 sobre la re ...
Sustancias y mezclas químicas: Exenciones por razones de defensa
28-9-2011 9:58 - Publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE número 234) el Real Decreto 1237/2011, de 8 de septiembre, por el que se establece la aplicación de exenciones por razones de defensa, en materia de registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y mezclas químicas, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, y en materia de clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, de acuerdo con el Reglamento ( ...
TRACES: Sistema informático veterinario integrado
27-9-2011 14:34 - SISTEMA INFORMÁTICO VETERINARIO INTEGRADO (TRACES) El sistema TRACES (TRAde Control and Expert System) crea una base de datos electrónica única para, por un lado, seguir los movimientos de animales y de algunos productos de origen animal dentro de la Unión Europea (UE) y desde terceros países y, por otro, poner a disposición de los interesados todos los datos de referencia vinculados al comercio de estas mercancías. Este sistema informático comunitario permite facilitar el intercambio de información sanitaria entre las autoridades competentes de las regiones donde se ...
Efecto del silencio administrativo en procedimientos de la AEMPS
27-9-2011 10:01 - Modificación del sentido del silencio administrativo en distintos procedimientos administrativos que se tramitan en el marco de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Con fecha 7 de julio de 2011, se ha publicado en el Boletín Oficial del Estado núm. 161, el RD-ley 8/2011, de 1 de julio, de medidas de apoyo a los deudores hipotecarios, de control del gasto público y cancelación de deudas con empresas y autónomos contraídas por las entidades locales, de fomento de la actividad empresarial e impulso de la r ...
AUDITORIAS EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA: Seguridad alimentaria
26-9-2011 14:39 - El Reglamento 882/2004 establece la necesidad de que las autoridades competentes realicen, en las empresas alimentarias, auditorias, tanto internas como externas, para asegurarse que se están alcanzando los objetivos de seguridad alimentaria, llevándose a cabo las medidas oportunas, cuando del resultado de las mismas se deduzca que no se cumplen dichos objetivos. Dichas auditorias serán objeto de un examen independiente y se realizarán de manera transparente. Al objeto de que las auditorias para verificar el cumplimiento de la le ...
Derivados terpénicos en supositorios: RESTRICCIONES DE USO EN NIÑOS
26-9-2011 10:37 - La Agencia Española de Medicamento sy Productos Sanitarios informa a los profesionales sanitarios sobre la contraindicación en niños menores de 30 meses o con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia, del uso de medicamentos en forma de supositorios que contienen derivados terpénicos (alcanfor, cineol, citral, eucalipto, mentol, niaouli, pino, terpineol, terpina, tomillo, trementina). Los derivados terpénicos (alcanfor, cineol, citral, eucalipto, mentol, niaouli, pino, terpineol, terpin ...
Suministro insuficiente de CAELYX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
23-9-2011 10:55 - RECOMENDACIONES DE LA EMA ANTE LA FALTA DE SUMINISTRO DE CAELYX 2 mg/ml. Con fecha 10 de agosto de 2011 se emitió Nota Informativa comunicando una probable reducción del suministro de Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión (anticanceroso indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, cáncer de ovario avanzado, sarcoma de Kaposi asociado al SIDA y del mieloma múltiple) como consecuencia de problemas con el fabricante (Ben Venue Laboratories, USA). Janssen-Cilag S.A. ha ac ...
Fabricación de comprimidos "OSELTAMIVIR" por el Ejército español
22-9-2011 7:40 - OSELTAMIVIR 30 mg (aniviral selectivo contra el virus de la influenza) COMPRIMIDOS fabricado por el Ejército español. En el marco de la pandemia de gripe A se acordó la elaboración de lotes de comprimidos de oseltamivir (Oseltamivir 30 mg comprimidos). Podemos recordar que este principio activo forma parte de la composición del "famoso" medicamento denominado Tamiflu ® fabricado por los Laboratorios Hoffmann-La Roche (entre otros), ahora será elaborado por el ejército español. Los lotes del medicamen ...
PRODUCTOS FALSIFICADOS: Umbilical cord clamps
21-9-2011 10:17 - Detección en el mercado europeo (Reino Unido) de falsificaciones de las pinzas de cordón umbilical, de la empresa Changshu Taining Medical Equipment Co. Ltd. China, con el número de lote 20101230. Se ha recibido en la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las autoridades sanitarias del Reino Unido, relativa a la detección en su mercado de falsificaciones de las pinzas de cordón umbilical fabricadas por ...
Nuevos requisitos en materia de trazabilidad de alimentos de origen animal
20-9-2011 10:13 - REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 931/2011 DE LA COMISIÓN de 19 de septiembre de 2011relativo a los requisitos en materia de trazabilidad establecidos por el Reglamento (CE) 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo para los alimentos de origen animal. En el artículo 18 del Reglamento (CE) 178/2002 se establecen los principios generales de la trazabilidad de los alimentos. En el mismo se prevé que la trazabilidad debe asegurarse en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución. Asimismo, d ...
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