20-2-2014 17:50 - Los productos sanitarios (medical devices) con marcado CE para su comercialización legal en la Unión Europea deberán disponer de un archivo técnico de producto o Technical file. Este documento deberá desarrollarse antes de marcar los productos sanitarios clase I y será el documento a evaluar por parte de los organismos notificados (Notified body) antes de certificar el cumplimiento por parte de los productos sanitarios clase IIa, IIb o III de la Direc ...

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19-2-2014 10:35 - La entrada en vigor definitiva del Reglamento CE 1223/2009, de productos cosméticos, en julio de 2013 ha originado, ente otras, importantes novedades en materia de evaluación de seguridad y vigilancia de productos cosméticos. Además de la obligación de comunicar la puesta en el mercado de los productos a la Comisión Europea a través del portal telémático de notificación de cosméticos (Cosmetic Product Notification Portal, CPNP), el responsable de co ...

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6-1-2014 9:14 - Desde la publicación del Reglamento CE 1223/2009 de productos cosméticos ASECONSA ha elaborado numerosos expedientes de información de seguridad o Cosmetic Product Safety Report (CPSR) bibliográfico de distintos tipos de cosméticos: uñas esculpidas, cuidado coroporal y facial, cosmética capilar, perfumería, etc... Dentro de la cosmética de perfumería la principal dificultad se encuantre en establecer el margen de seguridad de los ingredientes de la esencia ya que en la mayoría de ...

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30-11-2013 18:04 - ASECONSA puede asesorar a su empresa en la implantación de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos y la posterior tramitación para la obtención del Certificado de cumplimiento. El Reglamento (CE) 1223/2009, de 30 de noviembre de 2009, del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos cosméticos en su artículo 8 establece la obligación de que la fabricación de cosméticos se realice bajo las directrice ...

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24-10-2013 15:42 - ASECONSA pone a disposición de sus clientes extracomunitarios el servicio de REPRESENTANTE AUTORIZADO EUROPEO de productos sanitarios. ASECONSA se encuentra inscrita en el módulo de empresas de EUDAMED con SRN ES-AR-000001362. Todos los productos sanitarios (activos e in vitro incluidos) fabricados fuera de la Unión Europea deben contar con un representante autorizado en la Unión Europea con sede en cualquier estado miembro que debe s ...

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22-10-2013 21:20 - ASECONSA como empresa de consultoría cosmética ayuda a las empresas del sector cosmético a implantar procedimientos normalizados de trabajo que faciliten la viabilidad económica de la empresa y optimicen los procesos implantados. Uno de los aspectos más importantes para el control del gasto en las empresas importadoras y fabricantes de productos cosméticos en el control de calidad de cosméticos terminados y productos intermedios. El control de cal ...

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10-10-2013 8:38 - La entrada en vigor de las obligaciones sobre las garantías de seguridad que deben cumplir los responsables de comercialización de productos cosméticos en al UE, recogidas en el Reglamento 1223/2009 del Parlamento Europeo y el Consejo de productos cosméticos, ha provocado que las empresas deban hacer frente a la elaboración de los expedientes de información de seguridad de cosméticos (Cosmetic Product Safety Report, CPSR). ...

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5-10-2013 9:34 - ASECONSA puede asesorar a su empresa en el desarrollo de las funciones de responsable de comercialización de productos cosméticos en la Unión Europea (Responsible Person) o desempeñar esta función para las empresas de cosméticos establecidas fuera de la Unión Europea. Desde la entrada en vigor del Reglamento 1223/2009 de productos cosméticos el pasado 11 de julio, la figura del respons ...

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20-9-2013 14:41 - ASECONSA cuenta con amplia experiencia para asesorar para la implantación de manuales de calidad en establecimientos de óptica. Desde la publicación de la Orden de 21 de septiembre de 2012 por la que se establece la Guía de funcionamiento de establecimientos de óptica en Andalucía, todas las ópticas (incluidos gabinetes de optometría y contactología) establecidas en Andalucía deber ...

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5-9-2013 15:30 - Ha sido publicada la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas Europeas 2010/84/UE (farmacovigilancia) y la Directica Europea 2011/62/UE (medicamentos falsificados) que modifican la Ley 29/2006 de Garantía y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta modificación de la Ley de Garantias y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios, 29/2006, incluye la figura del in ...

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25-7-2013 11:37 - Ha sido aprobada la declaración responsable para el inicio de actividades de fabricación e importación de productos cosméticos y productos de higiene personal. Ha sido publicada la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas Europeas 2010/84/UE (farmacovigilancia) y la Directica Europea 2011/62/UE (medicamentos falsificados) que modifican la Ley 29/2006 de Garantía y Uso Racional de Medi ...

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23-7-2013 17:56 - Condiciones para la comercialización y uso de las materias primas a base de polietilentereftalato (PET) reciclado obtenido en España. Publicado el Real Decreto 517/2013, de 5 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 846/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones que deben cumplir las materias primas a base de materiales poliméricos reciclados para su utilización en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos ...

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