17-1-2018 20:40 - La web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) estrena una nueva sección correspondiente a los registros nacionales de implantes. Estos registros fueron creados por la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes, que establece que se deberán crear registros nacionales para: a) Implantes activos.b) ...

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25-4-2017 14:33 - El pasado 5 de abril de 2017 se aprobaron por el Parlamento Europeo los nuevos Reglamentos de productos sanitarios que deroga la Directiva 93/42 de productos sanitarios. Estos reglamentos establece las normas de para la introducción de los productos sanitarios en el mercado comunitario y sobre la realización de las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitario y sus accesorios. Estos reglamentos de productos sanitarios y y productos sanitarios de diagnóstico in v ...

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28-10-2014 13:42 - Todos los productos sanitarios comercializados en la Unión Europea deben contar con marcado CE basado en el Reglamento 2017/745 de productos sanitarios. Este marcado CE certifica que los productos sanitarios comercializados cumplen con los requisitos esenciales (essential requeriments) según el anexo I de la directiva. Para la verificación del cumplimiento de estos requisitos esenciales los fabricantes de productos sanitarios deben disponer de un Technical fil ...

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26-8-2014 12:46 - Uno de los documentos menos conocidos referente al cumplimiento normativo de los productos sanitarios es el certificado de libre venta o free sale certificate. Este documento se está convirtiendo en imprescindible para la exportación de productos sanitarios fuera de la UE. Este certificado free sale es emitido por una autoridad competente en materia de productos sanitarios en la Unión Europea que certifique que el producto sanitario se comercializa legalmente en la Unión Europea. Para la solicitud de este certific ...

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26-8-2014 12:46 - Debido a la presencia cada vez más habitual de productos sanitarios importados en la Unión Europea, la figura del Representante Autorizado (EC REP, European Aithorized Representative) es cada vez más habitual. Esta figura debe garantizar el cumplimiento de la normativa vigente en materia de productos sanitarios de los productos sanitarios fabricados fuera de la Unión Europea. El Reglamento 2017/745 de medical devices establece la obligación para todos los fabricantes de productos sanitarios establecidos fuera de la Unió ...

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26-8-2014 12:37 - Los fabricantes e importadores de productos sanitarios establecidos en la Unión Europea están encontrando cada vez más posibilidades de exportación de estos productos a terceros países. Actualmente los países americanos son los que más interés están mostrando en los dispositivos médicos comercializados en la Unión Europea. Las empresas españolas de distribución, importación y fabricación de productos sanitarios están encontrando grandes oportunidades de negocio exportando sus productos sanitarios con marcado CE a países como Chile, Mexico, Argentina, Venezuela o Colo ...

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8-7-2014 7:15 - Publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 699/2014 de la Comisión de 24 de junio de 2014 por el que se aprueba el modelo de logotipo que identificará las páginas web autorizadas para la venta a diastancia de medicamentos. Este logotipo enlazará con las páginas oficiales de cada estado miembro donde se alojan las listas nacionales de sitios web autorizados. Tras la publicación del Real Decreto 870/2013, d ...

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24-6-2014 7:12 - Según el proyecto de reforma fiscal del gobierno presentado el 20 de junio de 2014 en el Consejo de Ministros, a partir de septiembre de 2014 los productos sanitarios pasarán de tributar del tipo reducido de IVA (10%) al tributar al tipo normal (21%). Esta subida de IVA para los productos sanitarios supone un incremento en los costes para los pacientes de los productos sanitarios (sillas de ruedas, preservativos, lentes de contacto, gafas y audífonos entre otro ...

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7-5-2014 10:42 - ASECONSA available to customers outside their service EUROPEAN AUTHORIZED REPRESENTATIVE of medical devices. All medical devices (active and in vitro included) manufactured outside the European Union must have a representative (EC REP) in the European Union based in any member state to be appointed by the manufacturer of medical devices representative in writing. This representative must perform th ...

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20-4-2014 10:08 - ASECONSA ha colaborado recientemente en la impartición del Curso de Especialización en Cosmética Dermofarmacéutica de la Universidad de Sevilla, como curso de postgrado dentro de la oferta académica de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Sevilla. La participación ha consistido en la impartición de una clase sobre el expediente de información de seguridad sobre productos cosméticos ...

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20-2-2014 17:50 - Los productos sanitarios (medical devices) con marcado CE para su comercialización legal en la Unión Europea deberán disponer de un archivo técnico de producto o Technical file. Este documento deberá desarrollarse antes de marcar los productos sanitarios clase I y será el documento a evaluar por parte de los organismos notificados (Notified body) antes de certificar el cumplimiento por parte de los productos sanitarios clase IIa, IIb o III de del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios. Además de informacià ...

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19-2-2014 10:35 - La entrada en vigor definitiva del Reglamento CE 1223/2009, de productos cosméticos, en julio de 2013 ha originado, ente otras, importantes novedades en materia de evaluación de seguridad y vigilancia de productos cosméticos. Además de la obligación de comunicar la puesta en el mercado de los productos a la Comisión Europea a través del portal telémático de notificación de cosméticos (Cosmetic Product Notification Portal, CPNP), el responsable de co ...

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